两种不同假肢对单侧小腿截肢患者的影响
2021年11月21日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
使用两种不同假肢对单侧小腿截肢高活动患者的功能能力、疼痛严重程度、满意度和生活质量的影响
背景：由于没有基于客观数据的普遍建立的临床指南，因此难以开出最佳假肢处方以确保康复成功。
目的：研究使用非关节动力足（non-articulating ankle，NAA）和液压动力足（articulating hydraulic ankle，AHA）对功能能力、疼痛严重程度、满意度和生活质量（QoL）的影响在单侧小腿截肢的高活动患者中。
研究概览
详细说明
背景：由于没有基于客观数据的普遍建立的临床指南，因此难以开出最佳假肢处方以确保康复成功。
目的：研究使用非关节动力足（non-articulating ankle，NAA）和液压动力足（articulating hydraulic ankle，AHA）对功能能力、疼痛严重程度、满意度和生活质量（QoL）的影响在单侧小腿截肢的高活动患者中。
方法：42 名单侧胫骨创伤性截肢患者将参与这项横断面研究。 将使用六分钟步行测试 (6MWT) 评估功能能力。 将使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估残肢疼痛、健全肢体疼痛和腰痛的严重程度。 将使用 10 分 VAS 评估接受腔系统、假脚和整体假肢满意度。 每位患者的生活质量将使用简表 36 (SF-36) 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Education and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
42 名单侧胫骨创伤性截肢患者将参与这项横断面研究。
只有使用主动真空辅助悬架系统的参与者才会被纳入研究，以防止悬架系统对结果产生任何偏差。
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- Medicare 功能分类级别 K4（非常活跃）
- 使用假肢至少 6 个月，每天至少 6 小时
- 使用主动真空辅助悬挂系统
排除标准：
- 双侧截肢，
- 存在可能影响步行表现的神经、心血管和肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
21位使用非关节动力足（non-articulating ankle，NAA）的患者
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使用两种不同的假脚对功能能力、疼痛严重程度、满意度和生活质量的影响
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第 2 组
21 名使用带液压踝关节的动力足（铰接式液压踝关节，AHA）的患者
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使用两种不同的假脚对功能能力、疼痛严重程度、满意度和生活质量的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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所有患者都将在视觉模拟量表（VAS；从 0（无痛）到 10（最痛））上标记残肢痛、健全肢痛和腰痛的严重程度。
将使用 10 分 VAS（从 0（绝对不满意）到 10（绝对满意））评估接受腔系统、假脚和整体假肢满意度。
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通过学习完成，平均一个半月
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简表 36 (SF-36)
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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每位患者的生活质量将使用简表 36 (SF-36) 进行评估。
土耳其语版本的 SF-36 的有效性和可靠性已经得到证明。
SF-36 包含 8 个不同分量表的 36 个问题，包括身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、精力和疲劳、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和一般心理健康.
SF-36 的每个子量表的得分在 0 到 100 之间，得分越高说明 QoL 越好。
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通过学习完成，平均一个半月
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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将使用六分钟步行测试 (6MWT) 评估功能能力。
6MWT 评估步行功能和耐力。
将指示患者沿着矩形路径快速、安全地行走并尽可能远地行走。
6MWT 在下肢丧失患者中既有效又可靠。
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通过学习完成，平均一个半月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利开特式量表
大体时间：通过学习完成，平均一个半月
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在直路上行走、在崎岖不平的道路上行走、上楼梯、下楼梯、上斜坡和下斜坡时所经历的困难程度将记录在 5 点李克特量表上（（1）非常容易，（2）容易，（3）中性，（4）困难，（5）非常困难）。
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通过学习完成，平均一个半月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merve Orucu Atar, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月13日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月21日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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