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慢性硬膜下血腫における非てんかん性、ステレオタイプおよび間欠性症状 (NESIS) に関するエビデンスの生成 (GENESIS)

2021年4月27日 更新者：Université de Sherbrooke
慢性硬膜下血腫と一過性の神経学的症状を持つ一部の患者は、標準的な抗てんかん薬に反応しません。 研究者は、それらの一部はてんかん放電ではなく、皮質抑制を持っている可能性があると考えています. 集中的な文献調査の後、研究者らは、いくつかの抗てんかん薬（ラモトリジン、トピラマート）が、他の状態（片頭痛、くも膜下出血）における皮質抑制の治療に有効であることが判明したことを発見しました。 対照的に、他のいくつかの薬（レベチラセタム）は効果的であることが証明されていません. それを知って、研究者は 2 つの異なるグループ、NESIS グループ (4 以上の NESIS スコアに基づく - 皮質うつ病のリスクの増加に基づく) と非 NESIS グループ (スコア 3 または少ない - てんかん放電のリスクの増加)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜下出血の状況で一過性の神経学的症状を呈する患者は、診断上の課題を提示する可能性があります。 これらの患者の多くは、脳波が陰性であるにもかかわらず、てんかん (または急性症候性発作) の可能性が高いと診断されることになります。研究者らは、これらの患者のかなりの部分集団におけるこれらの一過性の神経学的症状の起源は、実際にはてんかん様活動ではなく皮質脱分極である可能性があると考えています. これらの患者と最終的にてんかんを発症する患者とを区別する非常に特殊な特徴がすでに特定されています。 NESIS エンティティ (非てんかん性、ステレオタイプ、および断続的な症状) は、このグループの患者を表すために提案されています。 NESIS スコアは、てんかん様活動 (EEG で確認) のある患者と、皮質脱分極の可能性が高い患者とを区別するのに役立つように設計されました。 皮質脱分極を示す他の疾患では、特定の抗てんかん治療（トピラマートを含む）がすでに有効であると認識されています。 したがって、研究者は、非 NESIS 群と比較して、NESIS 群のトピラメートとレベチラセタムの間に治療への反応に有意差があるかどうかを判断するために、前向き多施設無作為化対照研究 (トピラメート群とレベチラセタム群) を実施したいと考えています。 さらに、少数の適格な患者では、研究者は皮質脱分極の存在を実証するために皮質電極を埋め込みます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 慢性硬膜下血腫
  • 一過性の神経症状（感覚、運動、小脳、発話などの症状が6時間以内持続）
  • 初期の陰性 EEG

除外基準:

  • レベチラセタムの禁忌
  • 精神病歴（大うつ病、精神病、自殺のリスク）
  • -LEVに対する過敏症の病歴（アナフィラキシー、血管浮腫、皮膚反応）
  • トピラマートの禁忌
  • -TPMに対する過敏症の病歴
  • 緑内障
  • 腎結石の過去
  • -既知のてんかんまたは現在の硬膜下出血の前の過去の発作
  • 抗てんかん薬の実際の服用
  • 硬膜下血腫以外の頭蓋内病変（実質内出血、腫瘍形成）
  • 妊娠中または妊娠中
  • 研究に必要なフォローアップを実施できない
  • 主治医の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NESIS - レベチラセタム

NESIS スコアが 4 以上の参加者 (皮質抑制のリスクが高い)。

レベチラセタムは、皮質うつ病を伴う他の状態では効果がないことが知られている抗てんかん薬です。 アクティブコンパレータとして使用します。
薬：レベチラセタム
LEV : 500 mg BID、有効になるまで毎週 2 回に分けて 1000 mg ずつ増加させ、最大 1500 mg BID まで。
他の名前：
  • ケプラ
  • レフ
実験的：NESIS - トピラマート

NESIS スコアが 4 以上の参加者 (皮質抑制のリスクが高い)。

トピラマートは、皮質抑制を伴う他の状態で有効であることが知られている抗てんかん薬です。 研究者は、おそらく皮質抑制を伴う慢性硬膜下血腫における彼の有効性をテストしたいと考えています。
薬：トパマックス
TPM : 50 mg BID、有効になるまで週ごとに 50 mg ずつ増量し、最大 100 mg BID まで。
他の名前：
  • トピラマート
  • TPM
アクティブコンパレータ：非 NESIS - レベチラセタム

-スコアNESISが3以下の参加者（てんかん放電のリスクが高い）。

レベチラセタムは、皮質うつ病を伴う他の状態では効果がないことが知られている抗てんかん薬です。 アクティブコンパレータとして使用します。

レベチラセタムは、てんかん放電のある参加者グループのトピラマートと同じくらい効果的である必要があります.
薬：レベチラセタム
LEV : 500 mg BID、有効になるまで毎週 2 回に分けて 1000 mg ずつ増加させ、最大 1500 mg BID まで。
他の名前：
  • ケプラ
  • レフ
実験的：非 NESIS - トピラマート

-スコアNESISが3以下の参加者（てんかん放電のリスクが高い）。

トピラマートは、皮質抑制を伴う他の状態で有効であることが知られている抗てんかん薬です。 研究者は、おそらく皮質抑制を伴う慢性硬膜下血腫における彼の有効性をテストしたいと考えています。

トピラマートは、てんかん放電のあるグループの参加者では、レベチラセタムと同じくらい効率的である必要があります.
薬：トパマックス
TPM : 50 mg BID、有効になるまで週ごとに 50 mg ずつ増量し、最大 100 mg BID まで。
他の名前：
  • トピラマート
  • TPM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非てんかん性、常同型、間欠性症状（NESIS）スコアが陽性（4以上）の参加者で6か月で報告されたTNS数のグループ間差
時間枠：学習完了まで、平均3年
この研究の目的は、通常のてんかん治療があまり効果的ではないように思われる、正の NESIS スコア (4 以上) を伴う慢性硬膜下出血の状況における一過性の神経学的症状を有する患者の治療におけるトピラマートの有効性を実証することです。 これを行うために、トピラメートの効果 (皮質のうつ病に有効であることが示されています) をレベチラセタム (皮質のうつ病に有効であることが示されていない) の効果と比較します。 これは、症状の解消または解消の割合を評価するアンケートによって行われます。
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者で6か月で報告されたTNS数のグループ間差（すべてのNESISスコア）
時間枠：学習完了まで、平均3年
調査員がアンケートで非 NESIS グループと比較して NESIS グループの TPM と LEV に対する反応に有意差があることを証明できた場合、NESIS グループの起源における異なるプロセスの存在に関する証拠は次のようになります。もっと多い。 ラットの研究で実証されているように、皮質拡散脱分極は LEV ではなく TPM によく反応します。 皮質の脱分極は、私たちの研究で LEV よりも TPM によく反応する理由の主な仮説になります。
学習完了まで、平均3年
術前 TNS 患者の術後 1 週間での皮質電図検査での皮質拡大抑制の発生率。
時間枠：学習完了まで、平均3年
研究者らは、硬膜下血腫に関連して一過性の神経学的症状を示す一部の患者には、てんかん放電ではなく皮質抑制が関与している可能性があると考えています。 一部の参加者は、硬膜下血腫のために減圧手術が必要になる場合があります。 捜査官は、この手術中に皮質電極の挿入を提供します。 この介入の目的は、てんかんを専門とする神経科医が読み取る皮質電図検査を使用して、一部の被験者の皮質抑制を証明することです。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université de Sherbrooke

捜査官

  • 主任研究者：Christian Iorio-Morin, MD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-31-2021-3687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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