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Generierung von Beweisen für nichtepileptische, stereotypische und intermittierende Symptome (NESIS) bei chronischen subduralen Hämatomen (GENESIS)

27. April 2021 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Einige Patienten mit chronischen subduralen Hämatomen und vorübergehenden neurologischen Symptomen sprechen nicht auf Standard-Antiepileptika an. Die Forscher glauben, dass einige von ihnen eher eine kortikale Depression als epileptische Entladungen haben könnten. Nach einer intensiven Literaturrecherche fanden die Forscher heraus, dass sich einige Antiepileptika (Lamotrigin, Topiramat) bei anderen Erkrankungen (Migräne, Subarachnoidalblutung) als wirksam erwiesen haben, um kortikale Depressionen zu behandeln. Im Gegensatz dazu erwiesen sich einige andere Medikamente (Levetiracetam) als nicht wirksam. In diesem Wissen wollen die Forscher die Wirksamkeit von Topiramat gegen Levetiracetam in zwei verschiedenen Gruppen vergleichen, der NESIS-Gruppe (basierend auf einem NESIS-Score von 4 oder mehr – erhöhtes Risiko für eine kortikale Depression) mit einer Nicht-NESIS-Gruppe (Score von 3 oder mehr). weniger - erhöhtes Risiko für epileptische Entladungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit einer Subduralblutung können eine diagnostische Herausforderung darstellen. Viele dieser Patienten erhalten trotz eines negativen Elektroenzephalogramms eine wahrscheinliche Diagnose von Epilepsie (oder akuten symptomatischen Anfällen). Die Forscher glauben, dass der Ursprung dieser vorübergehenden neurologischen Symptome bei einer signifikanten Subpopulation dieser Patienten eher eine kortikale Depolarisation als eine epileptiforme Aktivität sein könnte. Es wurden bereits sehr spezifische Merkmale identifiziert, die diese Patienten von denen unterscheiden, die letztendlich Epilepsie haben. Die NESIS-Entität (nichtnepileptische, stereotype und intermittierende Symptome) wurde vorgeschlagen, um diese Patientengruppe zu repräsentieren. Anschließend wurde ein NESIS-Score entwickelt, um Patienten mit epileptiformer Aktivität (bestätigt durch EEG) von Patienten mit wahrscheinlicher kortikaler Depolarisation zu unterscheiden. Bei anderen Erkrankungen mit kortikaler Depolarisation wurden bestimmte antiepileptische Behandlungen (einschließlich Topiramat) bereits als wirksam anerkannt. Die Prüfärzte wollen daher eine prospektive, multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie (Topiramat-Gruppe und Levetiracetam-Gruppe) durchführen, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung zwischen Topiramat und Levetiracetam in der NESIS-Gruppe im Vergleich zur Nicht-NESIS-Gruppe besteht. Darüber hinaus werden die Prüfärzte bei einigen geeigneten Patienten eine Elektrokortikographie-Elektrode implantieren, um das Vorhandensein kortikaler Depolarisationen nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • Chronisches Subduralhämatom
  • Vorübergehende neurologische Symptome (sensorische, motorische, zerebelläre oder sprachliche Symptome, die 6 Stunden oder weniger andauern)
  • Anfänglich negatives EEG

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Levetiracetam
  • Psychiatrische Vorgeschichte (schwere Depression, Psychose, Suizidgefahr)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen LEV (Anaphylaxie, Angioödem, Hautreaktion)
  • Kontraindikationen für Topiramat
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen TPM
  • Glaukom
  • Vergangenheit von Nephrolithiasis
  • Bekannte Epilepsie oder vergangener Anfall vor der aktuellen subduralen Blutung
  • Tatsächliche Einnahme eines Antiepileptikums
  • Intrakranielle Pathologie, die nicht durch ein subdurales Hämatom verursacht wird (intraparenchymale Blutung, Neoplasie)
  • Schwangerschaft oder Planung
  • Unfähigkeit, die notwendigen Nachuntersuchungen für die Studie durchzuführen
  • Ablehnung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NESIS - Levetiracetam

Teilnehmer mit einem NESIS-Score von 4 oder mehr (erhöhtes Risiko für eine kortikale Depression).

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum, von dem bekannt ist, dass es bei anderen Erkrankungen mit kortikaler Depression unwirksam ist. Es wird als aktiver Komparator verwendet.
Arzneimittel: Levetiracetam
LEV: 500 mg BID, mit einer Steigerung von 1000 mg, aufgeteilt in zwei Dosen jede Woche bis zur Wirksamkeit, bis zu einem Maximum von 1500 mg BID.
Andere Namen:
  • Keppra
  • LEV
Experimental: NESIS - Topiramat

Teilnehmer mit einem NESIS-Score von 4 oder mehr (erhöhtes Risiko für eine kortikale Depression).

Topiramat ist ein Antiepileptikum, von dem bekannt ist, dass es bei anderen Erkrankungen mit kortikaler Depression wirksam ist. Die Forscher wollen seine Wirksamkeit bei chronischem subduralem Hämatom mit wahrscheinlicher kortikaler Depression testen.
Arzneimittel: Topamax
TPM: 50 mg BID, mit wöchentlicher Erhöhung um 50 mg bis zur Wirksamkeit bis zu einem Maximum von 100 mg BID.
Andere Namen:
  • Topiramat
  • TPM
Aktiver Komparator: Nicht NESIS - Levetiracetam

Teilnehmer mit einem NESIS-Score von 3 oder weniger (erhöhtes Risiko für epileptische Entladungen).

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum, von dem bekannt ist, dass es bei anderen Erkrankungen mit kortikaler Depression unwirksam ist. Es wird als aktiver Komparator verwendet.

Levetiracetam sollte in einer Gruppe von Teilnehmern mit epileptischen Entladungen genauso wirksam sein wie Topiramat.
Arzneimittel: Levetiracetam
LEV: 500 mg BID, mit einer Steigerung von 1000 mg, aufgeteilt in zwei Dosen jede Woche bis zur Wirksamkeit, bis zu einem Maximum von 1500 mg BID.
Andere Namen:
  • Keppra
  • LEV
Experimental: Nicht-NESIS - Topiramat

Teilnehmer mit einem NESIS-Score von 3 oder weniger (erhöhtes Risiko für epileptische Entladungen).

Topiramat ist ein Antiepileptikum, von dem bekannt ist, dass es bei anderen Erkrankungen mit kortikaler Depression wirksam ist. Die Forscher wollen seine Wirksamkeit bei chronischem subduralem Hämatom mit wahrscheinlicher kortikaler Depression testen.

Topiramat sollte bei einer Gruppe von Teilnehmern mit epileptischen Entladungen genauso wirksam sein wie Levetiracetam.
Arzneimittel: Topamax
TPM: 50 mg BID, mit wöchentlicher Erhöhung um 50 mg bis zur Wirksamkeit bis zu einem Maximum von 100 mg BID.
Andere Namen:
  • Topiramat
  • TPM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der nach 6 Monaten gemeldeten TNS bei Teilnehmern mit einem positiven Score für nicht epileptische, stereotype, intermittierende Symptome (NESIS) (4 und mehr)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung von Patienten mit transienten neurologischen Symptomen im Rahmen einer chronischen Subduralblutung mit einem positiven NESIS-Score (4 und mehr) nachzuweisen, bei denen eine übliche Epilepsiebehandlung weniger wirksam zu sein scheint. Dazu wird die Wirkung von Topiramat (bei kortikalen Depressionen als wirksam erwiesen) mit der von Levetiracetam (für das bei kortikalen Depressionen keine Wirksamkeit gezeigt wurde) verglichen. Dies wird durch einen Fragebogen erfolgen, der die Auflösung der Symptome oder nicht oder den Prozentsatz der Verringerung bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der TNS, die nach 6 Monaten bei allen Teilnehmern gemeldet wurden (alle NESIS-Werte)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Wenn es den Ermittlern gelingt, mit unserem Fragebogen einen signifikanten Unterschied zwischen der Reaktion auf TPM und LEV in der NESIS-Gruppe im Vergleich zur Nicht-NESIS-Gruppe nachzuweisen, ist dies der Beweis für die Existenz eines anderen Prozesses am Ursprung der NESIS-Gruppe Zahlreicher. Wie in Studien an Ratten gezeigt wurde, spricht die kortikale Ausbreitungsdepolarisation gut auf TPM und nicht auf LEV an. Kortikale Depolarisationen werden dann die Haupthypothese dafür sein, warum einige in unserer Studie besser auf TPM als auf LEV ansprechen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz von Cortical Spreading Depression in der Elektrokortikographie in der ersten postoperativen Woche von Patienten mit präoperativem TNS.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Forscher glauben, dass bei einigen Patienten mit vorübergehenden neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit subduralen Hämatomen eher kortikale Depressionen als epileptische Entladungen beteiligt sein könnten. Einige Teilnehmer könnten eine Dekompressionsoperation für ihr subdurales Hämatom benötigen. Die Ermittler werden während dieser Operation die Einführung von Elektrokortikographie-Elektroden anbieten. Das Ziel dieser Intervention wird es sein, bei einigen Probanden eine kortikale Depression durch Elektrokortikographie nachzuweisen, die von einem auf Epilepsie spezialisierten Neurologen gelesen wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2021-3687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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