Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání důkazů o neepileptických, stereotypních a intermitentních symptomech (NESIS) u chronických subdurálních hematomů (GENESIS)

27. dubna 2021 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Někteří pacienti s chronickými subdurálními hematomy a přechodnými neurologickými příznaky nereagují na standardní antiepileptika. Vyšetřovatelé se domnívají, že někteří z nich by mohli mít spíše kortikální depresi než epileptické výboje. Po intenzivním přehledu literatury výzkumníci zjistili, že některá antiepileptika (lamotrigin, topiramát) byla shledána jako účinná při léčbě kortikální deprese u jiných stavů (migréna, subarachnoidální krvácení). Naproti tomu některé jiné léky (Levetiracetam) nebyly prokázány jako účinné. Vědci, že vědci chtějí porovnat účinnost topiramátu proti levetiracetamu ve dvou různých skupinách, skupina NESIS (na základě skóre NESIS 4 nebo více – zvýšené riziko kortikální deprese) oproti skupině bez NESIS (skóre 3 nebo více méně – zvýšené riziko epileptických výbojů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s přechodnými neurologickými příznaky v souvislosti se subdurálním krvácením mohou představovat diagnostický problém. Mnoho z těchto pacientů skončí s pravděpodobnou diagnózou epilepsie (nebo akutních symptomatických záchvatů), a to i přes negativní elektroencefalogram. Výzkumníci se domnívají, že původem těchto přechodných neurologických symptomů ve významné subpopulaci těchto pacientů může být ve skutečnosti kortikální depolarizace, spíše než epileptiformní aktivita. Již byly identifikovány velmi specifické charakteristiky, které tyto pacienty odlišují od těch, kteří mají v konečném důsledku epilepsii. K reprezentaci této skupiny pacientů byla navržena entita NESIS (nepileptické, stereotypní a intermitentní symptomy). Skóre NESIS pak bylo navrženo tak, aby pomohlo odlišit pacienty s epileptiformní aktivitou (potvrzenou EEG) od těch, kteří pravděpodobně mají kortikální depolarizaci. U jiných onemocnění vykazujících kortikální depolarizaci již byly některé antiepileptické léčby (včetně topiramátu) uznány jako účinné. Zkoušející proto chtějí provést prospektivní, multicentrickou, randomizovaně kontrolovanou studii (skupina s topiramátem a skupina s levetiracetamem), aby zjistili, zda existuje významný rozdíl v odpovědi na léčbu mezi topiramátem a levetiracetamem ve skupině NESIS ve srovnání se skupinou bez NESIS. Kromě toho u několika vhodných pacientů výzkumníci implantují elektrokortikografickou elektrodu, aby prokázali existenci kortikálních depolarizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku ≥ 18 let
  • Chronický subdurální hematom
  • Přechodné neurologické příznaky (senzorické, motorické, cerebelární nebo řečové příznaky, trvající 6 hodin nebo méně)
  • Počáteční negativní EEG

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Levetiracetamu
  • Psychiatrická anamnéza (závažná deprese, psychóza, riziko sebevraždy)
  • Anamnéza přecitlivělosti na LEV (anafylaxe, angioedém, kožní reakce)
  • Kontraindikace topiramátu
  • Anamnéza přecitlivělosti na TPM
  • Glaukom
  • Minulost nefrolitiázy
  • Známá epilepsie nebo prodělaný záchvat před současným subdurálním krvácením
  • Skutečné užívání antiepileptika
  • Intrakraniální patologie nezpůsobená subdurálním hematomem (intraparenchymální krvácení, neoplazie)
  • Těhotenství nebo plánování
  • Neschopnost provést nezbytné následné kontroly pro studii
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NESIS - Levetiracetam

Účastník se skóre NESIS 4 nebo více (zvýšené riziko kortikální deprese).

Levetiracetam je antiepileptikum, o kterém je známo, že je neúčinný u jiných onemocnění s kortikální depresí. Bude použit jako aktivní komparátor.
Lék: Levetiracetam
LEV: 500 mg dvakrát denně, se zvýšením o 1000 mg, rozděleno do dvou dávek každý týden až do dosažení účinnosti, maximálně na 1500 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Keppra
  • LEV
Experimentální: NESIS - topiramát

Účastník se skóre NESIS 4 nebo více (zvýšené riziko kortikální deprese).

Topiramát je antiepileptikum, o kterém je známo, že je účinné při jiných stavech s kortikální depresí. Vyšetřovatelé chtějí otestovat jeho účinnost u chronického subdurálního hematomu s pravděpodobnou kortikální depresí.
Lék: Topamax
TPM: 50 mg BID, se zvyšováním o 50 mg týdně až do dosažení účinnosti, na maximum 100 mg BID.
Ostatní jména:
  • Topiramát
  • TPM
Aktivní komparátor: Non NESIS - Levetiracetam

Účastník se skóre NESIS 3 nebo méně (zvýšené riziko epileptických výbojů).

Levetiracetam je antiepileptikum, o kterém je známo, že je neúčinný u jiných onemocnění s kortikální depresí. Bude použit jako aktivní komparátor.

Levetiracetam by měl být stejně účinný jako topiramát ve skupině účastníků s epileptickými výboji.
Lék: Levetiracetam
LEV: 500 mg dvakrát denně, se zvýšením o 1000 mg, rozděleno do dvou dávek každý týden až do dosažení účinnosti, maximálně na 1500 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Keppra
  • LEV
Experimentální: Non-NESIS - Topiramát

Účastník se skóre NESIS 3 nebo méně (zvýšené riziko epileptických výbojů).

Topiramát je antiepileptikum, o kterém je známo, že je účinné při jiných stavech s kortikální depresí. Vyšetřovatelé chtějí otestovat jeho účinnost u chronického subdurálního hematomu s pravděpodobnou kortikální depresí.

Topiramát by měl být stejně účinný jako levetiracetam ve skupině účastníků s epileptickými výboji.
Lék: Topamax
TPM: 50 mg BID, se zvyšováním o 50 mg týdně až do dosažení účinnosti, na maximum 100 mg BID.
Ostatní jména:
  • Topiramát
  • TPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v počtu TNS hlášených po 6 měsících u účastníků s pozitivním skóre nenepileptických, stereotypních, intermitentních symptomů (NESIS) (4 a více)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Cílem této studie je prokázat účinnost topiramátu v léčbě pacientů s přechodnými neurologickými příznaky v kontextu chronického subdurálního krvácení s pozitivním NESIS skóre (4 a více), u kterých se běžná léčba epilepsie jeví jako méně účinná. Za tímto účelem bude účinek topiramátu (ukázaný jako účinný u kortikálních depresí) porovnán s účinkem levetiracetamu (u něhož nebyla prokázána účinnost u kortikálních depresí). To bude provedeno pomocí dotazníku, který bude hodnotit vyřešení symptomů nebo ne, nebo procento zmenšení.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v počtu TNS hlášených po 6 měsících u všech účastníků (všechna skóre NESIS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud se vyšetřovatelům podaří pomocí našeho dotazníku prokázat významný rozdíl mezi odpovědí na TPM a LEV ve skupině NESIS ve srovnání se skupinou bez NESIS, bude pak důkaz o existenci odlišného procesu na počátku skupiny NESIS početnější. Jak bylo prokázáno ve studiích na potkanech, kortikální šíření depolarizace dobře reaguje na TPM a ne na LEV. Kortikální depolarizace pak budou hlavní hypotézou důvodu, proč některé v naší studii reagují lépe na TPM než LEV.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Výskyt kortikální šířící se deprese na elektrokortikografii v prvním pooperačním týdnu u pacientů s předoperačním TNS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Vyšetřovatelé se domnívají, že u některých pacientů s přechodnými neurologickými symptomy v souvislosti se subdurálními hematomy by mohla být zahrnuta spíše kortikální deprese než epileptické výtoky. Někteří účastníci mohou potřebovat dekompresní operaci pro svůj subdurální hematom. Vyšetřovatelé během této operace nabídnou zavedení elektrokortikografických elektrod. Cílem této intervence bude u některých subjektů prokázat kortikální depresi pomocí elektrokortikografie, kterou odečte neurolog specializovaný na epilepsii.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2021-3687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit