Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generer bevis på ikke-epileptiske, stereotypiske og intermitterende symptomer (NESIS) i kroniske subdurale hematomer (GENESIS)

27. april 2021 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Noen pasienter med kroniske subdurale hematomer og forbigående nevrologiske symptomer reagerer ikke på standard antiepileptika. Etterforskerne tror at noen av dem kan ha kortikal depresjon i stedet for epileptiske utflod. Etter en intensiv litteraturgjennomgang fant forskerne ut at noen antiepileptika (Lamotrigin, Topiramat) ble funnet å være effektive for å behandle kortikal depresjon under andre tilstander (migrene, subaraknoidal blødning). I motsetning til dette ble noen andre legemidler (Levetiracetam) ikke bevist å være effektive. Ettersom etterforskerne vet det, ønsker etterforskerne å sammenligne effekten av Topiramat mot Levetiracetam i to forskjellige grupper, NESIS-gruppen (basert på en NESIS-score på 4 eller mer - økt risiko for kortikal depresjon) versus en ikke-NESIS-gruppe (score på 3 eller mer) mindre - økt risiko for epileptiske utflod).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som viser forbigående nevrologiske symptomer i sammenheng med subdural blødning kan utgjøre en diagnostisk utfordring. Mange av disse pasientene ender opp med en sannsynlig diagnose av epilepsi (eller akutte symptomatiske anfall), til tross for et negativt elektroencefalogram. Etterforskerne mener at opprinnelsen til disse forbigående nevrologiske symptomene i en betydelig underpopulasjon av disse pasientene faktisk kan være kortikal depolarisering, snarere enn epileptiform aktivitet. Svært spesifikke egenskaper er allerede identifisert som skiller disse pasientene fra de som til slutt har epilepsi. NESIS-enheten (ikke-pileptiske, stereotype og intermitterende symptomer) har blitt foreslått å representere denne gruppen pasienter. En NESIS-score ble deretter designet for å hjelpe til med å skille pasienter med epileptiform aktivitet (bekreftet av EEG) fra de som sannsynligvis har kortikal depolarisering. Ved andre sykdommer som viser kortikale depolarisasjoner, har visse antiepileptiske behandlinger (inkludert Topiramat) allerede blitt anerkjent som effektive. Undersøkerne ønsker derfor å utføre en prospektiv, multisenter, randomisert-kontrollert studie (Topiramate-gruppen og Levetiracetam-gruppen) for å avgjøre om det eksisterer en signifikant forskjell i responsen på behandlingen mellom Topiramat og Levetiracetam i NESIS-gruppen sammenlignet med ikke-NESIS-gruppen. I tillegg, hos noen få kvalifiserte pasienter, vil etterforskerne implantere en elektrokortikografielektrode for å demonstrere eksistensen av kortikale depolarisasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen ≥ 18 år
  • Kronisk subduralt hematom
  • Forbigående nevrologiske symptomer (sensoriske, motoriske, cerebellare eller talesymptomer, som varer i 6 timer eller mindre)
  • Innledende negativ EEG

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for Levetiracetam
  • Psykiatrisk historie (større depresjon, psykose, risiko for selvmord)
  • Anamnese med overfølsomhet for LEV (anafylaksi, angioødem, hudreaksjon)
  • Kontraindikasjoner for Topiramat
  • Historie med overfølsomhet overfor TPM
  • Grønn stær
  • Tidligere nephrolithiasis
  • Kjent epilepsi eller tidligere anfall før den aktuelle subdurale blødningen
  • Faktisk inntak av et antiepileptika
  • Intrakraniell patologi som ikke er forårsaket av subduralt hematom (intraparenkymal blødning, neoplasi)
  • Graviditet eller planlegger å
  • Manglende evne til å gjennomføre nødvendige oppfølginger for studien
  • Avslag fra behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NESIS - Levetiracetam

Deltaker med en score NESIS på 4 eller mer (økt risiko for å ha kortikal depresjon).

Levetiracetam er et antiepileptisk legemiddel kjent for å være ineffektivt i andre tilstander med kortikal depresjon. Den vil bli brukt som en aktiv komparator.

LEV : 500 mg BID, med økning på 1000 mg die delt i to doser hver uke inntil effekt, til maksimalt 1500 mg BID.
Andre navn:
  • Keppra
  • LEV
Eksperimentell: NESIS - Topiramat

Deltaker med en score NESIS på 4 eller mer (økt risiko for å ha kortikal depresjon).

Topiramat er et antiepileptisk legemiddel kjent for å være effektivt i andre tilstander med kortikal depresjon. Etterforskerne ønsker å teste hans effekt ved kronisk subduralt hematom med sannsynlig kortikal depresjon.

TPM: 50 mg 2D, med en økning på 50 mg per uke inntil effekt, til maksimalt 100 mg 2D.
Andre navn:
  • Topiramat
  • TPM
Aktiv komparator: Ikke NESIS - Levetiracetam

Deltaker med en score NESIS på 3 eller mindre (økt risiko for å få epileptiske utflod).

Levetiracetam er et antiepileptisk legemiddel kjent for å være ineffektivt i andre tilstander med kortikal depresjon. Den vil bli brukt som en aktiv komparator.

Levetiracetam bør være like effektivt som Topiramat i en gruppe med epileptiske utflod.

LEV : 500 mg BID, med økning på 1000 mg die delt i to doser hver uke inntil effekt, til maksimalt 1500 mg BID.
Andre navn:
  • Keppra
  • LEV
Eksperimentell: Ikke-NESIS - Topiramat

Deltaker med en score NESIS på 3 eller mindre (økt risiko for å få epileptiske utflod).

Topiramat er et antiepileptisk legemiddel kjent for å være effektivt i andre tilstander med kortikal depresjon. Etterforskerne ønsker å teste hans effekt ved kronisk subduralt hematom med sannsynlig kortikal depresjon.

Topiramat bør være like effektivt som Levetiracetam i en gruppe deltaker med epileptiske utflod.

TPM: 50 mg 2D, med en økning på 50 mg per uke inntil effekt, til maksimalt 100 mg 2D.
Andre navn:
  • Topiramat
  • TPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppeforskjell i antall TNS rapportert etter 6 måneder hos deltakere med en positiv score for ikke-pileptiske, stereotype, intermitterende symptomer (NESIS) (4 og mer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av Topiramat i behandlingen av pasienter med forbigående nevrologiske symptomer i sammenheng med kronisk subdural blødning med en positiv NESIS-skåre (4 og mer), hvor vanlig epilepsibehandling ser ut til å være mindre effektiv. For å gjøre dette vil effekten av Topiramat (vist å være effektiv ved kortikale depresjoner) sammenlignes med effekten av Levetiracetam (som ikke har vist seg å være effektiv ved kortikale depresjoner). Dette vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema som vil vurdere løsningen av symptomene eller ikke, eller prosentandelen av reduksjonen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppeforskjell i antall TNS rapportert etter 6 måneder hos alle deltakere (alle NESIS-score)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Hvis etterforskerne klarer å påvise en signifikant forskjell mellom responsen på TPM og LEV i NESIS-gruppen sammenlignet med den ikke-NESIS-gruppen med vårt spørreskjema, vil bevisene om eksistensen av en annen prosess ved opprinnelsen til NESIS-gruppen være flere. Som vist i studier på rotter, reagerer kortikal spredningsdepolarisering godt på TPM og ikke på LEV. Kortikale depolarisasjoner vil da være hovedhypotesen om årsaken til at noen responderer bedre på TPM enn LEV i vår studie.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Forekomst av kortikal spredningsdepresjon på elektrokortikografi i den første postoperative uken av pasienter med preoperativ TNS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Etterforskerne tror at kortikal depresjon i stedet for epileptiske utflod kan være involvert hos noen pasienter med forbigående nevrologiske symptomer i sammenheng med subdurale hematomer. Noen deltakere kan trenge dekompresjonsoperasjon for sitt subdurale hematom. Etterforskerne vil tilby innsetting av elektrokortikografielektroder under denne operasjonen. Målet med denne intervensjonen vil være å bevise kortikal depresjon hos enkelte personer ved å bruke elektrokortikografi som vil bli lest av en nevrolog spesialisert i epilepsi.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere