Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs genereren over niet-epileptische, stereotiepe en intermitterende symptomen (NESIS) bij chronische subdurale hematomen (GENESIS)

27 april 2021 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke
Sommige patiënten met chronische subdurale hematomen en voorbijgaande neurologische symptomen reageren niet op standaard anti-epileptica. De onderzoekers denken dat sommigen van hen mogelijk een corticale depressie hebben in plaats van epileptische ontladingen. Na een intensief literatuuronderzoek ontdekten de onderzoekers dat sommige anti-epileptica (Lamotrigine, Topiramaat) efficiënt bleken te zijn voor de behandeling van corticale depressie bij andere aandoeningen (migraine, subarachnoïdale bloeding). Daarentegen bleken sommige andere geneesmiddelen (Levetiracetam) niet efficiënt te zijn. Dit wetende, willen de onderzoekers de werkzaamheid van Topiramaat vergelijken met Levetiracetam in twee verschillende groepen, de NESIS-groep (gebaseerd op een NESIS-score van 4 of meer - verhoogd risico op corticale depressie) versus een niet-NESIS-groep (score van 3 of meer). minder - verhoogd risico op epileptische ontladingen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen in de context van een subdurale bloeding kunnen een diagnostische uitdaging vormen. Veel van deze patiënten eindigen met een waarschijnlijke diagnose van epilepsie (of acute symptomatische aanvallen), ondanks een negatief elektro-encefalogram. De onderzoekers zijn van mening dat de oorsprong van deze voorbijgaande neurologische symptomen bij een significante subpopulatie van deze patiënten in feite corticale depolarisatie kan zijn, in plaats van epileptiforme activiteit. Er zijn al zeer specifieke kenmerken geïdentificeerd die deze patiënten onderscheiden van degenen die uiteindelijk epilepsie krijgen. De NESIS-entiteit (niet-epileptische, stereotiepe en intermitterende symptomen) is voorgesteld om deze groep patiënten te vertegenwoordigen. Vervolgens werd een NESIS-score ontworpen om patiënten met epileptiforme activiteit (bevestigd door EEG) te helpen onderscheiden van degenen die waarschijnlijk corticale depolarisatie hebben. Bij andere ziekten die corticale depolarisaties vertonen, zijn bepaalde anti-epileptische behandelingen (waaronder topiramaat) al als effectief erkend. De onderzoekers willen daarom een ​​prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren (Topiramaat-groep en Levetiracetam-groep) om te bepalen of er een significant verschil bestaat in de respons op behandeling tussen Topiramaat en Levetiracetam in de NESIS-groep in vergelijking met de niet-NESIS-groep. Bovendien zullen de onderzoekers bij enkele in aanmerking komende patiënten een elektrocorticografie-elektrode implanteren om het bestaan ​​van corticale depolarisaties aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn
  • Chronisch subduraal hematoom
  • Voorbijgaande neurologische symptomen (sensorische, motorische, cerebellaire of spraaksymptomen, die 6 uur of minder duren)
  • Aanvankelijk negatief EEG

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Levetiracetam
  • Psychiatrische geschiedenis (ernstige depressie, psychose, risico op zelfmoord)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor LEV (anafylaxie, angio-oedeem, huidreactie)
  • Contra-indicaties voor Topiramaat
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor TPM
  • Glaucoom
  • Verleden van nefrolithiasis
  • Bekende epilepsie of epileptische aanval in het verleden vóór de huidige subdurale bloeding
  • Daadwerkelijk gebruik van een anti-epilepticum
  • Intracraniale pathologie niet veroorzaakt door subduraal hematoom (intraparenchymale bloeding, neoplasie)
  • Zwangerschap of van plan te zijn
  • Onvermogen om de nodige follow-ups voor de studie uit te voeren
  • Weigering van de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NESIS - Levetiracetam

Deelnemer met een NESIS-score van 4 of hoger (verhoogd risico op corticale depressie).

Levetiracetam is een anti-epilepticum waarvan bekend is dat het inefficiënt is bij andere aandoeningen met corticale depressie. Het zal worden gebruikt als een actieve vergelijker.
Geneesmiddel: Levetiracetam
LEV: 500 mg tweemaal daags, met een verhoging van 1000 mg per week verdeeld over twee doses tot werkzaamheid, tot een maximum van 1500 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Keppra
  • LEV
Experimenteel: NESIS - Topiramaat

Deelnemer met een NESIS-score van 4 of hoger (verhoogd risico op corticale depressie).

Topiramaat is een anti-epilepticum waarvan bekend is dat het effectief is bij andere aandoeningen met corticale depressie. De onderzoekers willen zijn werkzaamheid testen bij chronisch subduraal hematoom met waarschijnlijke corticale depressie.
Geneesmiddel: Topamax
TPM: 50 mg tweemaal daags, met een verhoging van 50 mg per week tot werkzaamheid, tot een maximum van 100 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Topiramaat
  • TPM
Actieve vergelijker: Niet NESIS - Levetiracetam

Deelnemer met een NESIS-score van 3 of minder (verhoogd risico op epileptische ontladingen).

Levetiracetam is een anti-epilepticum waarvan bekend is dat het inefficiënt is bij andere aandoeningen met corticale depressie. Het zal worden gebruikt als een actieve vergelijker.

Levetiracetam zou net zo effectief moeten zijn als Topiramaat bij een groep deelnemers met epileptische ontladingen.
Geneesmiddel: Levetiracetam
LEV: 500 mg tweemaal daags, met een verhoging van 1000 mg per week verdeeld over twee doses tot werkzaamheid, tot een maximum van 1500 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Keppra
  • LEV
Experimenteel: Niet-NESIS - Topiramaat

Deelnemer met een NESIS-score van 3 of minder (verhoogd risico op epileptische ontladingen).

Topiramaat is een anti-epilepticum waarvan bekend is dat het effectief is bij andere aandoeningen met corticale depressie. De onderzoekers willen zijn werkzaamheid testen bij chronisch subduraal hematoom met waarschijnlijke corticale depressie.

Topiramaat zou net zo effectief moeten zijn als Levetiracetam bij een groep deelnemers met epileptische ontladingen.
Geneesmiddel: Topamax
TPM: 50 mg tweemaal daags, met een verhoging van 50 mg per week tot werkzaamheid, tot een maximum van 100 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Topiramaat
  • TPM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de groepen in het aantal TNS gerapporteerd na 6 maanden bij deelnemers met een positieve score voor niet-epileptische, stereotiepe, intermitterende symptomen (NESIS) (4 en meer)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Topiramaat aan te tonen bij de behandeling van patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen in de context van chronische subdurale bloeding met een positieve NESIS-score (4 en hoger), bij wie de gebruikelijke behandeling van epilepsie minder effectief lijkt te zijn. Om dit te doen, zal het effect van Topiramaat (waarvan is aangetoond dat het effectief is bij corticale depressies) worden vergeleken met dat van Levetiracetam (waarvan niet is aangetoond dat het effectief is bij corticale depressies). Dit wordt gedaan door middel van een vragenlijst die de resolutie van symptomen of niet, of het percentage van vermindering zal beoordelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in het aantal TNS gerapporteerd na 6 maanden bij alle deelnemers (alle NESIS-scores)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Als het de onderzoekers lukt om met onze vragenlijst een significant verschil aan te tonen tussen de respons op TPM en LEV in de NESIS-groep in vergelijking met de niet-NESIS-groep, dan zal het bewijs voor het bestaan ​​van een ander proces aan de oorsprong van de NESIS-groep talrijker. Zoals aangetoond in onderzoeken bij ratten, reageert corticale spreidende depolarisatie goed op TPM en niet op LEV. Corticale depolarisaties zullen dan de belangrijkste hypothese zijn van de reden waarom sommigen in ons onderzoek beter reageren op TPM dan op LEV.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Incidentie van corticale spreidende depressie op elektrocorticografie in de eerste postoperatieve week van patiënten met preoperatieve TNS.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De onderzoekers denken dat bij sommige patiënten met voorbijgaande neurologische symptomen in de context van subdurale hematomen eerder corticale depressie dan epileptische ontladingen een rol kunnen spelen. Sommige deelnemers hebben mogelijk een decompressieoperatie nodig voor hun subduraal hematoom. De onderzoekers zullen tijdens deze operatie het inbrengen van elektrocorticografie-elektroden aanbieden. Het doel van deze interventie zal zijn om corticale depressie bij sommige proefpersonen aan te tonen door middel van elektrocorticografie die zal worden gelezen door een neuroloog die gespecialiseerd is in epilepsie.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2021-3687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren