Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generera bevis på icke-epileptiska, stereotypa och intermittenta symtom (NESIS) vid kroniska subdurala hematomer (GENESIS)

27 april 2021 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
Vissa patienter med kroniska subdurala hematom och övergående neurologiska symtom svarar inte på vanliga antiepileptika. Utredarna tror att vissa av dem kan ha kortikal depression snarare än epileptiska flytningar. Efter en intensiv litteraturgenomgång fann forskarna att vissa antiepileptika (Lamotrigin, Topiramat) visade sig vara effektiva för att behandla kortikal depression vid andra tillstånd (migrän, subaraknoidal blödning). Däremot visade sig vissa andra läkemedel (Levetiracetam) inte vara effektiva. Med vetskapen om det vill utredarna jämföra effekten av Topiramate mot Levetiracetam i två olika grupper, NESIS-gruppen (baserat på en NESIS-poäng på 4 eller mer - ökad risk för kortikal depression) jämfört med en icke-NESIS-grupp (poäng på 3 eller mer) mindre - ökad risk för epileptiska flytningar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar övergående neurologiska symtom i samband med subdural blödning kan utgöra en diagnostisk utmaning. Många av dessa patienter får en trolig diagnos av epilepsi (eller akuta symtomatiska anfall), trots ett negativt elektroencefalogram. Utredarna tror att ursprunget till dessa övergående neurologiska symtom i en betydande delpopulation av dessa patienter faktiskt kan vara kortikal depolarisering, snarare än epileptiform aktivitet. Mycket specifika egenskaper har redan identifierats som skiljer dessa patienter från dem som i slutändan har epilepsi. NESIS-entiteten (icke-pileptiska, stereotypa och intermittenta symtom) har föreslagits representera denna grupp patienter. En NESIS-poäng designades sedan för att hjälpa till att skilja patienter med epileptiform aktivitet (bekräftad av EEG) från de som sannolikt har kortikal depolarisering. Vid andra sjukdomar som uppvisar kortikala depolarisationer har vissa antiepileptiska behandlingar (inklusive Topiramat) redan erkänts som effektiva. Utredarna vill därför utföra en prospektiv, multicenter, randomiserad-kontrollerad studie (Topiramatgruppen och Levetiracetamgruppen) för att fastställa om det finns en signifikant skillnad i svaret på behandlingen mellan Topiramat och Levetiracetam i NESIS-gruppen jämfört med icke-NESIS-gruppen. Dessutom kommer utredarna hos ett fåtal berättigade patienter att implantera en elektrokortikografielektrod för att visa förekomsten av kortikala depolarisationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara ≥ 18 år
  • Kroniskt subduralt hematom
  • Övergående neurologiska symtom (sensoriska, motoriska, cerebellära eller talsymtom, som varar i 6 timmar eller mindre)
  • Initialt negativt EEG

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för Levetiracetam
  • Psykiatrisk historia (depression, psykos, risk för självmord)
  • Historik med överkänslighet mot LEV (anafylaxi, angioödem, hudreaktion)
  • Kontraindikationer för Topiramat
  • Historik av överkänslighet mot TPM
  • Glaukom
  • Tidigare av nefrolithiasis
  • Känd epilepsi eller tidigare anfall före den aktuella subdurala blödningen
  • Faktiskt intag av ett antiepileptiskt läkemedel
  • Intrakraniell patologi som inte orsakas av subduralt hematom (intraparenkymal blödning, neoplasi)
  • Graviditet eller planerar att
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga uppföljningar för studien
  • Avslag från den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NESIS - Levetiracetam

Deltagare med en NESIS-poäng på 4 eller mer (ökad risk att få kortikal depression).

Levetiracetam är ett antiepileptiskt läkemedel som är känt för att vara ineffektivt vid andra tillstånd med kortikal depression. Den kommer att användas som en aktiv komparator.
Läkemedel: Levetiracetam
LEV: 500 mg BID, med en ökning med 1000 mg dö uppdelat i två doser varje vecka fram till effekt, till maximalt 1500 mg BID.
Andra namn:
  • Keppra
  • LEV
Experimentell: NESIS - Topiramat

Deltagare med en NESIS-poäng på 4 eller mer (ökad risk att få kortikal depression).

Topiramat är ett antiepileptiskt läkemedel som är känt för att vara effektivt vid andra tillstånd med kortikal depression. Utredarna vill testa hans effekt vid kroniskt subduralt hematom med trolig kortikal depression.
Läkemedel: Topamax
TPM: 50 mg två gånger dagligen, ökad med 50 mg per vecka tills effekt, till maximalt 100 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Topiramat
  • TPM
Aktiv komparator: Icke NESIS - Levetiracetam

Deltagare med en NESIS-poäng på 3 eller mindre (ökad risk att få epileptiska flytningar).

Levetiracetam är ett antiepileptiskt läkemedel som är känt för att vara ineffektivt vid andra tillstånd med kortikal depression. Den kommer att användas som en aktiv komparator.

Levetiracetam ska vara lika effektivt som Topiramat i en grupp som deltar med epileptiska flytningar.
Läkemedel: Levetiracetam
LEV: 500 mg BID, med en ökning med 1000 mg dö uppdelat i två doser varje vecka fram till effekt, till maximalt 1500 mg BID.
Andra namn:
  • Keppra
  • LEV
Experimentell: Icke-NESIS - Topiramat

Deltagare med en NESIS-poäng på 3 eller mindre (ökad risk att få epileptiska flytningar).

Topiramat är ett antiepileptiskt läkemedel som är känt för att vara effektivt vid andra tillstånd med kortikal depression. Utredarna vill testa hans effekt vid kroniskt subduralt hematom med trolig kortikal depression.

Topiramat ska vara lika effektivt som Levetiracetam i en grupp som deltar med epileptiska flytningar.
Läkemedel: Topamax
TPM: 50 mg två gånger dagligen, ökad med 50 mg per vecka tills effekt, till maximalt 100 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Topiramat
  • TPM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i antalet TNS rapporterade efter 6 månader hos deltagare med en positiv poäng för icke-pileptiska, stereotypa, intermittenta symtom (NESIS) (4 och mer)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Syftet med denna studie är att visa effekten av Topiramat vid behandling av patienter med övergående neurologiska symtom i samband med kronisk subdural blödning med en positiv NESIS-poäng (4 och mer), hos vilka vanlig epilepsibehandling verkar vara mindre effektiv. För att göra detta jämförs effekten av Topiramat (som har visat sig vara effektivt vid kortikala depressioner) med effekten av Levetiracetam (som inte har visat sig vara effektivt vid kortikala depressioner). Detta kommer att göras av ett frågeformulär som kommer att bedöma hur symptomen löser sig eller inte, eller procentandelen av minskningen.
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i antalet TNS rapporterade vid 6 månader hos alla deltagare (alla NESIS-poäng)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Om utredarna lyckas påvisa en signifikant skillnad mellan svaret på TPM och LEV i NESIS-gruppen jämfört med den icke-NESIS-gruppen med vårt frågeformulär, kommer bevisen som rör förekomsten av en annan process vid ursprunget till NESIS-gruppen att vara fler. Som visats i studier på råttor svarar kortikal spridande depolarisering bra på TPM och inte på LEV. Kortikala depolariseringar kommer då att vara huvudhypotesen om anledningen till att vissa svarar bättre på TPM än LEV i vår studie.
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Förekomst av kortikal spridande depression på elektrokortikografi under den första postoperativa veckan hos patienter med preoperativ TNS.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Forskarna tror att kortikal depression snarare än epileptiska flytningar kan vara involverade hos vissa patienter med övergående neurologiska symtom i samband med subdurala hematom. Vissa deltagare kan behöva dekompressionsoperation för sitt subdurala hematom. Utredarna kommer att erbjuda införandet av elektrokortikografielektroder under denna operation. Syftet med denna intervention kommer att vara att bevisa kortikal depression hos vissa patienter genom att använda elektrokortikografi som kommer att läsas av en neurolog specialiserad på epilepsi.
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-31-2021-3687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera