Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получение данных о неэпилептических, стереотипных и интермиттирующих симптомах (NESIS) при хронических субдуральных гематомах (GENESIS)

27 апреля 2021 г. обновлено: Université de Sherbrooke
Некоторые пациенты с хроническими субдуральными гематомами и преходящей неврологической симптоматикой не реагируют на стандартные противоэпилептические препараты. Исследователи полагают, что у некоторых из них могла быть корковая депрессия, а не эпилептические разряды. После тщательного обзора литературы исследователи обнаружили, что некоторые противоэпилептические препараты (ламотриджин, топирамат) оказались эффективными при лечении кортикальной депрессии при других состояниях (мигрень, субарахноидальное кровоизлияние). Напротив, эффективность некоторых других препаратов (леветирацетам) не доказана. Зная это, исследователи хотят сравнить эффективность топирамата по сравнению с леветирацетамом в двух разных группах: группе NESIS (на основе оценки NESIS 4 или более — повышенный риск кортикальной депрессии) и группе без NESIS (оценка 3 или более). меньше - повышенный риск эпилептических разрядов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с транзиторными неврологическими симптомами в контексте субдурального кровоизлияния могут представлять диагностическую проблему. У многих из этих пациентов в конечном итоге с вероятным диагнозом эпилепсия (или острые симптоматические припадки), несмотря на отрицательную электроэнцефалограмму. Исследователи полагают, что причиной этих преходящих неврологических симптомов у значительной части этих пациентов может быть корковая деполяризация, а не эпилептиформная активность. Уже выявлены очень специфические характеристики, которые отличают этих пациентов от тех, у кого в конечном счете развивается эпилепсия. Сущность NESIS (неэпилептические, стереотипные и интермиттирующие симптомы) была предложена для представления этой группы пациентов. Затем была разработана шкала NESIS, чтобы помочь отличить пациентов с эпилептиформной активностью (подтвержденной ЭЭГ) от пациентов с вероятной корковой деполяризацией. При других заболеваниях, сопровождающихся кортикальной деполяризацией, некоторые противоэпилептические препараты (включая топирамат) уже признаны эффективными. Поэтому исследователи хотят провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (группа топирамата и группа леветирацетама), чтобы определить, существует ли значительная разница в ответе на лечение между топираматом и леветирацетамом в группе NESIS по сравнению с группой без NESIS. Кроме того, нескольким подходящим пациентам исследователи имплантируют электрокортикографический электрод, чтобы продемонстрировать наличие кортикальной деполяризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: suzie adam, MD
  • Номер телефона: 5146990518
  • Электронная почта: suzie.adam@usherbrooke.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте ≥ 18 лет
  • Хроническая субдуральная гематома
  • Преходящие неврологические симптомы (сенсорные, двигательные, мозжечковые или речевые симптомы, длящиеся 6 часов или меньше)
  • Начальная отрицательная ЭЭГ

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Леветирацетаму
  • Психиатрический анамнез (большая депрессия, психоз, риск суицида)
  • Гиперчувствительность к LEV в анамнезе (анафилаксия, ангионевротический отек, кожная реакция)
  • Противопоказания к топирамату
  • История гиперчувствительности к TPM
  • Глаукома
  • Нефролитиаз в прошлом
  • Известная эпилепсия или судороги в прошлом перед текущим субдуральным кровоизлиянием
  • Фактический прием противоэпилептического препарата
  • Внутричерепная патология, не обусловленная субдуральной гематомой (внутрипаренхиматозное кровоизлияние, неоплазия)
  • Беременность или планирование
  • Неспособность выполнить необходимые последующие действия для исследования
  • Отказ лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НЕСИС - Леветирацетам

Участник с оценкой NESIS 4 или более (повышенный риск возникновения корковой депрессии).

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом, который, как известно, неэффективен при других состояниях с кортикальной депрессией. Он будет использоваться в качестве активного компаратора.
Лекарство: Леветирацетам
ЛЕВ: 500 мг два раза в день, с увеличением дозы на 1000 мг, разделенной на две дозы каждую неделю до достижения эффекта, до максимальной дозы 1500 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Кеппра
  • ЛЕВ
Экспериментальный: НЕСИС - Топирамат

Участник с оценкой NESIS 4 или более (повышенный риск возникновения корковой депрессии).

Топирамат является противоэпилептическим препаратом, который, как известно, эффективен при других состояниях с кортикальной депрессией. Исследователи хотят проверить его эффективность при хронической субдуральной гематоме с возможной кортикальной депрессией.
Лекарство: Топамакс
TPM: 50 мг два раза в день, с увеличением на 50 мг в неделю до достижения эффекта, до максимальной дозы 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Топирамат
  • Доверенный платформенный модуль
Активный компаратор: Non NESIS - Леветирацетам

Участник с оценкой NESIS 3 или меньше (повышенный риск возникновения эпилептических припадков).

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом, который, как известно, неэффективен при других состояниях с кортикальной депрессией. Он будет использоваться в качестве активного компаратора.

Леветирацетам должен быть столь же эффективен, как топирамат, в группе участников с эпилептическими разрядами.
Лекарство: Леветирацетам
ЛЕВ: 500 мг два раза в день, с увеличением дозы на 1000 мг, разделенной на две дозы каждую неделю до достижения эффекта, до максимальной дозы 1500 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Кеппра
  • ЛЕВ
Экспериментальный: Не-NESIS - Топирамат

Участник с оценкой NESIS 3 или меньше (повышенный риск возникновения эпилептических припадков).

Топирамат является противоэпилептическим препаратом, который, как известно, эффективен при других состояниях с кортикальной депрессией. Исследователи хотят проверить его эффективность при хронической субдуральной гематоме с возможной кортикальной депрессией.

Топирамат должен быть столь же эффективен, как леветирацетам, в группе участников с эпилептическими разрядами.
Лекарство: Топамакс
TPM: 50 мг два раза в день, с увеличением на 50 мг в неделю до достижения эффекта, до максимальной дозы 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Топирамат
  • Доверенный платформенный модуль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница в количестве TNS, о котором сообщалось через 6 месяцев у участников с положительной оценкой отсутствия эпилептических, стереотипных, прерывистых симптомов (NESIS) (4 и более)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Цель настоящего исследования — продемонстрировать эффективность топирамата в лечении больных с транзиторной неврологической симптоматикой на фоне хронического субдурального кровоизлияния с положительным баллом по шкале NESIS (4 и более), у которых обычное лечение эпилепсии оказывается менее эффективным. Для этого сравним эффект топирамата (эффективность которого была доказана при угнетении коры головного мозга) с эффектом леветирацетама (эффективность которого при угнетении коры головного мозга не доказана). Это будет сделано с помощью вопросника, который будет оценивать исчезновение симптомов или их уменьшение в процентах.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница в количестве TNS, о котором сообщалось через 6 месяцев у всех участников (все баллы NESIS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Если исследователям удастся продемонстрировать значительную разницу между реакцией на TPM и LEV в группе NESIS по сравнению с группой без NESIS с помощью нашего опросника, тогда будут доказательства существования другого процесса в происхождении группы NESIS. более многочисленны. Как показали исследования на крысах, распространяющаяся деполяризация коры хорошо реагирует на TPM, а не на LEV. Таким образом, кортикальная деполяризация будет основной гипотезой, объясняющей, почему в нашем исследовании некоторые лучше реагируют на TPM, чем на LEV.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Частота распространения кортикальной депрессии на электрокортикографии в первую послеоперационную неделю у пациентов с предоперационной ТНС.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Исследователи полагают, что у некоторых пациентов с транзиторными неврологическими симптомами в связи с субдуральными гематомами может быть связана корковая депрессия, а не эпилептические разряды. Некоторым участникам может потребоваться декомпрессионная операция по поводу субдуральной гематомы. Исследователи предложат ввести электрокортикографические электроды во время этой операции. Целью этого вмешательства будет подтверждение кортикальной депрессии у некоторых субъектов с помощью электрокортикографии, которую будет читать невролог, специализирующийся на эпилепсии.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2021-3687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться