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Génération de preuves sur les symptômes non épileptiques, stéréotypés et intermittents (NESIS) dans les hématomes sous-duraux chroniques (GENESIS)

27 avril 2021 mis à jour par: Université de Sherbrooke
Certains patients présentant des hématomes sous-duraux chroniques et des symptômes neurologiques transitoires ne répondent pas aux médicaments antiépileptiques standards. Les enquêteurs pensent que certains d'entre eux pourraient avoir une dépression corticale plutôt que des décharges épileptiques. Après une revue approfondie de la littérature, les enquêteurs ont découvert que certains médicaments antiépileptiques (Lamotrigine, Topiramate) s'avéraient efficaces pour traiter la dépression corticale dans d'autres conditions (migraine, hémorragie sous-arachnoïdienne). En revanche, certains autres médicaments (lévétiracétam) n'ont pas fait la preuve de leur efficacité. Sachant cela, les investigateurs veulent comparer l'efficacité du Topiramate contre Levetiracetam dans deux groupes différents, le groupe NESIS (basé sur un score NESIS de 4 ou plus - risque accru de dépression corticale) versus un groupe non-NESIS (score de 3 ou moins - risque accru de décharges épileptiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des symptômes neurologiques transitoires dans le cadre d'une hémorragie sous-durale peuvent présenter un défi diagnostique. Beaucoup de ces patients se retrouvent avec un diagnostic probable d'épilepsie (ou de crises symptomatiques aiguës), malgré un électroencéphalogramme négatif. Les chercheurs pensent que l'origine de ces symptômes neurologiques transitoires dans une sous-population importante de ces patients pourrait en fait être une dépolarisation corticale plutôt qu'une activité épileptiforme. Des caractéristiques très spécifiques ont déjà été identifiées qui différencient ces patients de ceux qui finissent par souffrir d'épilepsie. L'entité NESIS (symptômes non épileptiques, stéréotypés et intermittents) a été proposée pour représenter ce groupe de patients. Un score NESIS a ensuite été conçu pour aider à distinguer les patients ayant une activité épileptiforme (confirmée par EEG) de ceux susceptibles d'avoir une dépolarisation corticale. Dans d'autres maladies présentant des dépolarisations corticales, certains traitements antiépileptiques (dont le Topiramate) ont déjà été reconnus comme efficaces. Les investigateurs souhaitent donc réaliser une étude prospective, multicentrique, randomisée contrôlée (groupe Topiramate et groupe Lévétiracétam) pour déterminer s'il existe une différence significative de réponse au traitement entre le Topiramate et le Lévétiracétam dans le groupe NESIS par rapport au groupe non NESIS. De plus, chez quelques patients éligibles, les investigateurs implanteront une électrode d'électrocorticographie pour démontrer l'existence de dépolarisations corticales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de ≥ 18 ans
  • Hématome sous-dural chronique
  • Symptômes neurologiques transitoires (Symptômes sensoriels, moteurs, cérébelleux ou de la parole, durant 6 heures ou moins)
  • EEG initial négatif

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au lévétiracétam
  • Antécédents psychiatriques (dépression majeure, psychose, risque suicidaire)
  • Antécédents d'hypersensibilité au LEV (anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction cutanée)
  • Contre-indications au Topiramate
  • Antécédents d'hypersensibilité au TPM
  • Glaucome
  • Passé de néphrolithiase
  • Épilepsie connue ou crise antérieure avant l'hémorragie sous-durale actuelle
  • Prise effective d'un médicament antiépileptique
  • Pathologie intracrânienne non causée par un hématome sous-dural (hémorragie intra-parenchymateuse, néoplasie)
  • Grossesse ou projet de
  • Incapacité à effectuer les suivis nécessaires à l'étude
  • Refus du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NESIS - Lévétiracétam

Participant avec un score NESIS de 4 ou plus (risque accru de dépression corticale).

Le lévétiracétam est un médicament anti-épileptique connu pour être inefficace dans d'autres affections avec dépression corticale. Il servira de comparateur actif.
Médicament: Lévétiracétam
LEV : 500 mg BID, avec augmentation de 1000 mg die divisé en deux prises chaque semaine jusqu'à efficacité, jusqu'à un maximum de 1500 mg BID.
Autres noms:
  • Keppra
  • NIV
Expérimental: NESIS - Topiramate

Participant avec un score NESIS de 4 ou plus (risque accru de dépression corticale).

Le topiramate est un médicament anti-épileptique connu pour être efficace dans d'autres affections avec dépression corticale. Les investigateurs veulent tester son efficacité dans les hématomes sous-duraux chroniques avec dépression corticale probable.
Médicament: Topamax
TPM : 50 mg BID, avec augmentation de 50 mg par semaine jusqu'à efficacité, jusqu'à un maximum de 100 mg BID.
Autres noms:
  • Topiramate
  • MTP
Comparateur actif: Non NESIS - Lévétiracétam

Participant avec un score NESIS de 3 ou moins (risque accru d'avoir des décharges épileptiques).

Le lévétiracétam est un médicament anti-épileptique connu pour être inefficace dans d'autres affections avec dépression corticale. Il servira de comparateur actif.

Le lévétiracétam devrait être aussi efficace que le topiramate dans un groupe d'un participant présentant des décharges épileptiques.
Médicament: Lévétiracétam
LEV : 500 mg BID, avec augmentation de 1000 mg die divisé en deux prises chaque semaine jusqu'à efficacité, jusqu'à un maximum de 1500 mg BID.
Autres noms:
  • Keppra
  • NIV
Expérimental: Non-NESIS - Topiramate

Participant avec un score NESIS de 3 ou moins (risque accru d'avoir des décharges épileptiques).

Le topiramate est un médicament anti-épileptique connu pour être efficace dans d'autres affections avec dépression corticale. Les investigateurs veulent tester son efficacité dans les hématomes sous-duraux chroniques avec dépression corticale probable.

Le topiramate devrait être aussi efficace que le lévétiracétam dans un groupe de participants présentant des décharges épileptiques.
Médicament: Topamax
TPM : 50 mg BID, avec augmentation de 50 mg par semaine jusqu'à efficacité, jusqu'à un maximum de 100 mg BID.
Autres noms:
  • Topiramate
  • MTP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le nombre de TNS signalés à 6 mois chez les participants ayant un score positif de symptômes non épileptiques, stéréotypés et intermittents (NESIS) (4 et plus)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du Topiramate dans le traitement des patients présentant des symptômes neurologiques transitoires dans le cadre d'une hémorragie sous-durale chronique avec un score NESIS positif (4 et plus), chez qui le traitement habituel de l'épilepsie semble moins efficace. Pour ce faire, l'effet du Topiramate (montré efficace dans les dépressions corticales) sera comparé à celui du Lévétiracétam (dont l'efficacité n'a pas été démontrée dans les dépressions corticales). Cela va se faire par un questionnaire qui évaluera la résolution des symptômes ou non, ou le pourcentage de diminution.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le nombre de TNS signalés à 6 mois chez tous les participants (tous les scores NESIS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Si les investigateurs parviennent à démontrer une différence significative entre la réponse au TPM et au LEV dans le groupe NESIS par rapport au groupe non-NESIS avec notre questionnaire, la preuve concernant l'existence d'un processus différent à l'origine du groupe NESIS sera alors plus nombreux. Comme démontré dans des études sur des rats, la dépolarisation de propagation corticale répond bien au TPM et non au LEV. Les dépolarisations corticales seront alors l'hypothèse principale de la raison pour laquelle certains répondent mieux au TPM qu'au LEV dans notre étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Incidence de la dépression corticale propagée à l'électrocorticographie au cours de la première semaine postopératoire des patients atteints de TNS préopératoire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Les chercheurs pensent que la dépression corticale plutôt que les décharges épileptiques pourraient être impliquées chez certains patients présentant des symptômes neurologiques transitoires dans le cadre d'hématomes sous-duraux. Certains participants pourraient avoir besoin d'une chirurgie de décompression pour leur hématome sous-dural. Les enquêteurs proposeront l'insertion d'électrodes d'électrocorticographie pendant cette chirurgie. Le but de cette intervention sera de prouver la dépression corticale chez certains sujets en utilisant l'électrocorticographie qui sera lue par un neurologue spécialisé dans l'épilepsie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-31-2021-3687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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