Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie dowodów na niepadaczkowe, stereotypowe i okresowe objawy (NESIS) w przewlekłych krwiakach podtwardówkowych (GENESIS)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke
Niektórzy pacjenci z przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi i przemijającymi objawami neurologicznymi nie reagują na standardowe leki przeciwpadaczkowe. Badacze uważają, że niektórzy z nich mogli mieć raczej depresję korową niż wyładowania epileptyczne. Po intensywnym przeglądzie literatury badacze odkryli, że niektóre leki przeciwpadaczkowe (Lamotrygina, Topiramat) okazały się skuteczne w leczeniu depresji korowej w innych stanach (migrena, krwotok podpajęczynówkowy). Natomiast niektóre inne leki (lewetyracetam) nie okazały się skuteczne. Wiedząc o tym, badacze chcą porównać skuteczność topiramatu z lewetiracetamem w dwóch różnych grupach, grupie NESIS (na podstawie wyniku NESIS wynoszącego 4 lub więcej – zwiększone ryzyko depresji korowej) z grupą bez NESIS (wynik 3 lub więcej mniej - zwiększone ryzyko wyładowań epileptycznych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przemijającymi objawami neurologicznymi w kontekście krwotoku podtwardówkowego mogą stanowić wyzwanie diagnostyczne. Wielu z tych pacjentów kończy się prawdopodobną diagnozą padaczki (lub ostrych napadów objawowych), pomimo negatywnego elektroencefalogramu. Badacze uważają, że źródłem tych przejściowych objawów neurologicznych w znaczącej subpopulacji tych pacjentów może być depolaryzacja kory mózgowej, a nie aktywność padaczkowa. Zidentyfikowano już bardzo specyficzne cechy, które odróżniają tych pacjentów od tych, którzy ostatecznie mają padaczkę. Do reprezentowania tej grupy pacjentów zaproponowano jednostkę NESIS (objawy bez napadów padaczkowych, stereotypowe i okresowe). Następnie zaprojektowano wynik NESIS, aby pomóc odróżnić pacjentów z aktywnością padaczkową (potwierdzoną przez EEG) od tych, którzy mogą mieć depolaryzację korową. W innych chorobach objawiających się depolaryzacją kory mózgowej niektóre leki przeciwpadaczkowe (w tym topiramat) zostały już uznane za skuteczne. W związku z tym badacze chcą przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (grupa topiramatu i grupa lewetiracetamu) w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w odpowiedzi na leczenie między topiramatem a lewetiracetamem w grupie NESIS w porównaniu z grupą nie-NESIS. Ponadto u kilku kwalifikujących się pacjentów badacze wszczepią elektrodę elektrokortykograficzną, aby wykazać istnienie depolaryzacji korowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku ≥ 18 lat
  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy
  • Przejściowe objawy neurologiczne (objawy czuciowe, ruchowe, móżdżkowe lub mowy trwające 6 godzin lub krócej)
  • Wstępne ujemne EEG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do lewetiracetamu
  • Wywiad psychiatryczny (duża depresja, psychoza, ryzyko samobójstwa)
  • Historia nadwrażliwości na LEV (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja skórna)
  • Przeciwwskazania do topiramatu
  • Historia nadwrażliwości na TPM
  • Jaskra
  • Przeszłość kamicy nerkowej
  • Znana padaczka lub przebyty napad padaczkowy przed obecnym krwotokiem podtwardówkowym
  • Faktyczne przyjmowanie leku przeciwpadaczkowego
  • Patologia wewnątrzczaszkowa niezwiązana z krwiakiem podtwardówkowym (krwotok śródmiąższowy, nowotwór)
  • Ciąża lub planowanie
  • Niezdolność do przeprowadzenia niezbędnych działań następczych w badaniu
  • Odmowa lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NESIS - Lewetyracetam

Uczestnik z wynikiem NESIS 4 lub wyższym (zwiększone ryzyko wystąpienia depresji korowej).

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym, o którym wiadomo, że jest nieskuteczny w innych stanach z depresją korową. Będzie używany jako aktywny komparator.
Lek: Lewetyracetam
LEV: 500 mg BID, ze zwiększeniem o 1000 mg podzielonym na dwie dawki co tydzień aż do uzyskania skuteczności, maksymalnie do 1500 mg BID.
Inne nazwy:
  • Keppra
  • LEW
Eksperymentalny: NESIS - Topiramat

Uczestnik z wynikiem NESIS 4 lub wyższym (zwiększone ryzyko wystąpienia depresji korowej).

Topiramat jest lekiem przeciwpadaczkowym, o którym wiadomo, że jest skuteczny w innych stanach z depresją korową. Badacze chcą przetestować jego skuteczność w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z prawdopodobną depresją korową.
Lek: Topamax
TPM: 50 mg BID, ze zwiększaniem o 50 mg co tydzień aż do osiągnięcia skuteczności, maksymalnie do 100 mg BID.
Inne nazwy:
  • Topiramat
  • Moduł TPM
Aktywny komparator: Non NESIS - Lewetyracetam

Uczestnik z wynikiem NESIS 3 lub niższym (zwiększone ryzyko wystąpienia wyładowań epileptycznych).

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym, o którym wiadomo, że jest nieskuteczny w innych stanach z depresją korową. Będzie używany jako aktywny komparator.

Lewetyracetam powinien być równie skuteczny jak topiramat w grupie uczestnika z wyładowaniami padaczkowymi.
Lek: Lewetyracetam
LEV: 500 mg BID, ze zwiększeniem o 1000 mg podzielonym na dwie dawki co tydzień aż do uzyskania skuteczności, maksymalnie do 1500 mg BID.
Inne nazwy:
  • Keppra
  • LEW
Eksperymentalny: Non-NESIS - Topiramat

Uczestnik z wynikiem NESIS 3 lub niższym (zwiększone ryzyko wystąpienia wyładowań epileptycznych).

Topiramat jest lekiem przeciwpadaczkowym, o którym wiadomo, że jest skuteczny w innych stanach z depresją korową. Badacze chcą przetestować jego skuteczność w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z prawdopodobną depresją korową.

Topiramat powinien być równie skuteczny jak lewetyracetam w grupie uczestnika z wyładowaniami padaczkowymi.
Lek: Topamax
TPM: 50 mg BID, ze zwiększaniem o 50 mg co tydzień aż do osiągnięcia skuteczności, maksymalnie do 100 mg BID.
Inne nazwy:
  • Topiramat
  • Moduł TPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w liczbie TNS zgłoszonych po 6 miesiącach u uczestników z dodatnim wynikiem braku napadów padaczkowych, stereotypowych, przerywanych objawów (NESIS) (4 i więcej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Celem pracy jest wykazanie skuteczności topiramatu w leczeniu pacjentów z przemijającymi objawami neurologicznymi w przebiegu przewlekłego krwotoku podtwardówkowego z dodatnim wynikiem w skali NESIS (4 i więcej), u których zwykłe leczenie padaczki wydaje się mniej skuteczne. W tym celu porównuje się działanie topiramatu (wykazano, że jest skuteczny w depresji korowej) z działaniem lewetyracetamu (którego skuteczność w depresji korowej nie została wykazana). Zostanie to zrobione za pomocą kwestionariusza, który oceni ustąpienie lub brak objawów lub procent zmniejszenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w liczbie TNS zgłoszonych po 6 miesiącach u wszystkich uczestników (wszystkie wyniki NESIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Jeśli badaczom uda się za pomocą naszego kwestionariusza wykazać istotną różnicę między odpowiedzią na TPM i LEV w grupie NESIS w porównaniu z grupą inną niż NESIS, dowód dotyczący istnienia innego procesu u źródła grupy NESIS zostanie wówczas liczniejsze. Jak wykazano w badaniach na szczurach, depolaryzacja rozprzestrzeniająca się w korze mózgowej dobrze reaguje na TPM, a nie na LEV. Depolaryzacje korowe będą wtedy główną hipotezą powodu, dla którego niektórzy lepiej reagują na TPM niż LEV w naszym badaniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Częstość rozprzestrzeniania się depresji korowej w elektrokortykografii w pierwszym tygodniu pooperacyjnym u pacjentów z przedoperacyjnym TNS.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Badacze sądzą, że u niektórych pacjentów z przemijającymi objawami neurologicznymi w kontekście krwiaków podtwardówkowych może występować raczej depresja korowa niż wyładowania epileptyczne. Niektórzy uczestnicy mogą potrzebować operacji odbarczającej z powodu krwiaka podtwardówkowego. Badacze zaproponują wprowadzenie elektrod elektrokortykograficznych podczas tej operacji. Celem tej interwencji będzie wykazanie depresji korowej u niektórych osób za pomocą elektrokortykografii, którą odczyta neurolog specjalizujący się w leczeniu padaczki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2021-3687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj