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Generazione di prove sui sintomi non epilettici, stereotipati e intermittenti (NESIS) negli ematomi subdurali cronici (GENESIS)

27 aprile 2021 aggiornato da: Université de Sherbrooke
Alcuni pazienti con ematomi subdurali cronici e sintomi neurologici transitori non rispondono ai farmaci antiepilettici standard. Gli investigatori pensano che alcuni di loro potrebbero avere depressione corticale piuttosto che scariche epilettiche. Dopo un'intensa revisione della letteratura, i ricercatori hanno scoperto che alcuni farmaci antiepilettici (Lamotrigina, Topiramato) si sono dimostrati efficaci nel trattamento della depressione corticale in altre condizioni (emicrania, emorragia subaracnoidea). Al contrario, alcuni altri farmaci (Levetiracetam) non si sono dimostrati efficaci. Sapendo ciò, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del topiramato contro il levetiracetam in due diversi gruppi, il gruppo NESIS (basato su un punteggio NESIS di 4 o più - aumento del rischio di depressione corticale) rispetto a un gruppo non-NESIS (punteggio di 3 o meno - aumento del rischio di scariche epilettiche).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano sintomi neurologici transitori nel contesto dell'emorragia subdurale possono rappresentare una sfida diagnostica. Molti di questi pazienti finiscono con una probabile diagnosi di epilessia (o convulsioni sintomatiche acute), nonostante un elettroencefalogramma negativo. I ricercatori ritengono che l'origine di questi sintomi neurologici transitori in una significativa sottopopolazione di questi pazienti possa in realtà essere la depolarizzazione corticale, piuttosto che l'attività epilettiforme. Sono già state identificate caratteristiche molto specifiche che differenziano questi pazienti da quelli che alla fine hanno l'epilessia. L'entità NESIS (sintomi non epilettici, stereotipati e intermittenti) è stata proposta per rappresentare questo gruppo di pazienti. È stato quindi progettato un punteggio NESIS per aiutare a distinguere i pazienti con attività epilettiforme (confermata dall'EEG) da quelli che potrebbero avere una depolarizzazione corticale. In altre malattie che presentano depolarizzazioni corticali, alcuni trattamenti antiepilettici (tra cui Topiramato) sono già stati riconosciuti efficaci. I ricercatori vogliono quindi eseguire uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato (gruppo Topiramato e gruppo Levetiracetam) per determinare se esiste una differenza significativa nella risposta al trattamento tra Topiramato e Levetiracetam nel gruppo NESIS rispetto al gruppo non NESIS. Inoltre, in alcuni pazienti idonei, i ricercatori impianteranno un elettrodo per elettrocorticografia per dimostrare l'esistenza di depolarizzazioni corticali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età ≥ 18 anni
  • Ematoma subdurale cronico
  • Sintomi neurologici transitori (sintomi sensoriali, motori, cerebellari o del linguaggio, della durata di 6 ore o meno)
  • EEG iniziale negativo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Levetiracetam
  • Anamnesi psichiatrica (depressione maggiore, psicosi, rischio di suicidio)
  • Storia di ipersensibilità al LEV (anafilassi, angioedema, reazione cutanea)
  • Controindicazioni al topiramato
  • Storia di ipersensibilità al TPM
  • Glaucoma
  • Passato di nefrolitiasi
  • Epilessia nota o convulsioni pregresse prima dell'attuale emorragia subdurale
  • Assunzione effettiva di un farmaco antiepilettico
  • Patologia intracranica non causata da ematoma subdurale (emorragia intraparenchimale, neoplasia)
  • Gravidanza o pianificazione
  • Incapacità di effettuare i follow-up necessari per lo studio
  • Rifiuto del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NESI - Levetiracetam

Partecipante con un punteggio NESIS di 4 o più (aumento del rischio di depressione corticale).

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico noto per essere inefficace in altre condizioni con depressione corticale. Sarà utilizzato come comparatore attivo.
Droga: Levetiracetam
LEV: 500 mg BID, con incremento di 1000 mg die suddivisi in due dosi ogni settimana fino a efficacia, fino ad un massimo di 1500 mg BID.
Altri nomi:
  • Kepra
  • LEV
Sperimentale: NESI - Topiramato

Partecipante con un punteggio NESIS di 4 o più (aumento del rischio di depressione corticale).

Il topiramato è un farmaco antiepilettico noto per essere efficace in altre condizioni con depressione corticale. Gli investigatori vogliono testare la sua efficacia nell'ematoma subdurale cronico con probabile depressione corticale.
Droga: Topamax
TPM: 50 mg BID, con aumento di 50 mg a settimana fino all'efficacia, fino a un massimo di 100 mg BID.
Altri nomi:
  • Topiramato
  • TPM
Comparatore attivo: Non NESIS - Levetiracetam

Partecipante con un punteggio NESIS di 3 o meno (aumento del rischio di avere scariche epilettiche).

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico noto per essere inefficace in altre condizioni con depressione corticale. Sarà utilizzato come comparatore attivo.

Il levetiracetam dovrebbe essere efficace quanto il topiramato in un gruppo di partecipanti con scariche epilettiche.
Droga: Levetiracetam
LEV: 500 mg BID, con incremento di 1000 mg die suddivisi in due dosi ogni settimana fino a efficacia, fino ad un massimo di 1500 mg BID.
Altri nomi:
  • Kepra
  • LEV
Sperimentale: Non NESIS - Topiramato

Partecipante con un punteggio NESIS di 3 o meno (aumento del rischio di avere scariche epilettiche).

Il topiramato è un farmaco antiepilettico noto per essere efficace in altre condizioni con depressione corticale. Gli investigatori vogliono testare la sua efficacia nell'ematoma subdurale cronico con probabile depressione corticale.

Il topiramato dovrebbe essere efficace quanto il levetiracetam in un gruppo di partecipanti con scariche epilettiche.
Droga: Topamax
TPM: 50 mg BID, con aumento di 50 mg a settimana fino all'efficacia, fino a un massimo di 100 mg BID.
Altri nomi:
  • Topiramato
  • TPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel numero di TNS riportati a 6 mesi nei partecipanti con un punteggio NESIS (non epilettico, stereotipato, sintomi intermittenti) positivo (4 e più)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del topiramato nel trattamento di pazienti con sintomi neurologici transitori nel contesto di emorragia subdurale cronica con un punteggio NESIS positivo (4 e più), nei quali il trattamento abituale per l'epilessia sembra essere meno efficace. Per fare ciò, l'effetto del Topiramato (che si è dimostrato efficace nelle depressioni corticali) verrà confrontato con quello del Levetiracetam (che non si è dimostrato efficace nelle depressioni corticali). Questo verrà fatto attraverso un questionario che valuterà la risoluzione o meno dei sintomi, o la percentuale di diminuzione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nel numero di TNS riportati a 6 mesi in tutti i partecipanti (tutti i punteggi NESIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Se gli investigatori riescono a dimostrare una differenza significativa tra la risposta a TPM e LEV nel gruppo NESIS rispetto al gruppo non NESIS con il nostro questionario, l'evidenza relativa all'esistenza di un processo diverso all'origine del gruppo NESIS sarà quindi più numerosi. Come dimostrato negli studi sui ratti, la depolarizzazione a diffusione corticale risponde bene al TPM e non al LEV. Le depolarizzazioni corticali saranno quindi l'ipotesi principale del motivo per cui alcuni rispondono meglio al TPM rispetto al LEV nel nostro studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza della depressione da diffusione corticale all'elettrocorticografia nella prima settimana postoperatoria di pazienti con TNS preoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
I ricercatori ritengono che la depressione corticale piuttosto che le scariche epilettiche potrebbero essere coinvolte in alcuni pazienti con sintomi neurologici transitori nel contesto di ematomi subdurali. Alcuni partecipanti potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico di decompressione per il loro ematoma subdurale. Gli investigatori offriranno l'inserimento di elettrodi per elettrocorticografia durante questo intervento chirurgico. Lo scopo di questo intervento sarà quello di dimostrare la depressione corticale in alcuni soggetti mediante elettrocorticografia che verrà letta da un neurologo specializzato in epilessia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Iorio-Morin, MD, Universite de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2021-3687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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