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만성 경막하혈종에서 비간질성, 상동형 및 간헐적 증상(NESIS)에 대한 증거 생성 (GENESIS)

2021년 4월 27일 업데이트: Université de Sherbrooke
만성 경막하혈종과 일시적인 신경학적 증상이 있는 일부 환자는 표준 항경련제에 반응하지 않습니다. 연구자들은 그들 중 일부는 간질 분비물보다는 피질 우울증을 가질 수 있다고 생각합니다. 집중적인 문헌 검토 후 조사관은 일부 항간질제(Lamotrigine, Topiramate)가 다른 조건(편두통, 지주막하 출혈)에서 피질 우울증을 치료하는 데 효율적이라는 사실을 발견했습니다. 대조적으로 일부 다른 약물(Levetiracetam)은 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 이를 알고 조사관은 NESIS 그룹(NESIS 점수 4 이상 - 피질 우울증의 위험 증가에 기반)과 비 NESIS 그룹(점수 3 또는 적게 - 간질 분비물의 위험 증가).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막하 출혈과 관련하여 일시적인 신경학적 증상을 나타내는 환자는 진단에 어려움을 겪을 수 있습니다. 이 환자들 중 다수는 뇌전도 음성 음성에도 불구하고 간질(또는 급성 증후성 발작)로 진단될 가능성이 있습니다. 조사자들은 이러한 환자의 중요한 하위 집단에서 이러한 일시적인 신경학적 증상의 기원이 실제로 간질 활동보다는 피질 탈분극일 수 있다고 믿습니다. 이러한 환자를 궁극적으로 간질이 있는 환자와 구별하는 매우 구체적인 특성이 이미 확인되었습니다. NESIS 엔터티(비뇌전증, 틀에 박힌 증상 및 간헐적 증상)는 이 환자 그룹을 나타내기 위해 제안되었습니다. 그런 다음 NESIS 점수는 간질 활동(EEG로 확인)이 있는 환자와 피질 탈분극이 있을 가능성이 있는 환자를 구별하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 피질 탈분극을 나타내는 다른 질병에서 특정 항간질제 치료(Topiramate 포함)는 이미 효과적인 것으로 인정되었습니다. 따라서 조사관은 비NESIS 그룹과 비교하여 NESIS 그룹에서 Topiramate와 Levetiracetam 사이에 치료에 대한 반응에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구(Topiramate 그룹 및 Levetiracetam 그룹)를 수행하기를 원합니다. 또한 몇 명의 적격 환자에서 조사관은 피질 탈분극의 존재를 입증하기 위해 전기 피질 전극을 이식할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 만성 경막하 혈종
  • 일시적인 신경학적 증상(감각, 운동, 소뇌 또는 언어 증상, 6시간 이하 지속)
  • 초기 음성 EEG

제외 기준:

  • 레베티라세탐에 대한 금기 사항
  • 정신 병력(주요 우울증, 정신병, 자살 위험)
  • LEV에 대한 과민증 병력(아나필락시스, 혈관부종, 피부 반응)
  • 토피라메이트에 대한 금기 사항
  • TPM에 대한 과민증의 병력
  • 녹내장
  • 신결석증의 과거
  • 알려진 간질 또는 현재 경막하 출혈 이전의 과거 발작
  • 항경련제의 실제 복용
  • 경막하 혈종에 의한 것이 아닌 두개내 병리(실질내출혈, 신생물)
  • 임신 또는 계획
  • 연구에 필요한 후속 조치를 수행할 수 없음
  • 주치의의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NESIS - 레베티라세탐

NESIS 점수가 4 이상인 참여자(피질 우울증이 있을 위험이 증가함).

Levetiracetam은 피질 우울증이 있는 다른 상태에서 비효율적인 것으로 알려진 항경련제입니다. 활성 비교기로 사용됩니다.
의약품: 레베티라세탐
LEV: 500 mg BID, 효능이 나타날 때까지 매주 2회 용량으로 나누어 1000 mg씩 증가하여 최대 1500 mg BID까지.
다른 이름들:
  • 케프라
  • LEV
실험적: NESIS - 토피라메이트

NESIS 점수가 4 이상인 참여자(피질 우울증이 있을 위험이 증가함).

토피라메이트는 피질 우울증이 있는 다른 상태에서 효과적인 것으로 알려진 항경련제입니다. 조사관은 피질 우울증 가능성이 있는 만성 경막하 혈종에서 그의 효능을 테스트하기를 원합니다.
의약품: 토파맥스
TPM: 50mg BID, 효능이 나타날 때까지 매주 50mg씩 증가하여 최대 100mg BID까지.
다른 이름들:
  • 토피라메이트
  • TPM
활성 비교기: 비 NESIS - 레베티라세탐

NESIS 점수가 3점 이하인 참여자(간질 분비물의 위험 증가).

Levetiracetam은 피질 우울증이 있는 다른 상태에서 비효율적인 것으로 알려진 항경련제입니다. 활성 비교기로 사용됩니다.

Levetiracetam은 간질 방전이 있는 참가자 그룹에서 Topiramate만큼 효율적이어야 합니다.
의약품: 레베티라세탐
LEV: 500 mg BID, 효능이 나타날 때까지 매주 2회 용량으로 나누어 1000 mg씩 증가하여 최대 1500 mg BID까지.
다른 이름들:
  • 케프라
  • LEV
실험적: 비NESIS - 토피라메이트

NESIS 점수가 3점 이하인 참여자(간질 분비물의 위험 증가).

토피라메이트는 피질 우울증이 있는 다른 상태에서 효과적인 것으로 알려진 항경련제입니다. 조사관은 피질 우울증 가능성이 있는 만성 경막하 혈종에서 그의 효능을 테스트하기를 원합니다.

토피라메이트는 간질 분비물이 있는 참가자 그룹에서 레베티라세탐만큼 효율적이어야 합니다.
의약품: 토파맥스
TPM: 50mg BID, 효능이 나타날 때까지 매주 50mg씩 증가하여 최대 100mg BID까지.
다른 이름들:
  • 토피라메이트
  • TPM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 비간질, 상동증, 간헐적 증상(NESIS) 점수(4 이상)를 가진 참가자에서 6개월에 보고된 TNS 수의 그룹 간 차이
기간: 학업 수료까지 평균 3년
이 연구의 목적은 일반적인 간질 치료가 덜 효과적인 것으로 보이는 양성 NESIS 점수(4 이상)의 만성 경막하 출혈과 관련하여 일시적인 신경학적 증상이 있는 환자의 치료에서 토피라메이트의 효능을 입증하는 것입니다. 이를 위해 토피라메이트(피질 함몰에 효과적인 것으로 나타남)의 효과를 레베티라세탐(피질 함몰에 효과가 없는 것으로 나타남)과 비교할 것입니다. 이것은 증상의 해결 여부 또는 감소 비율을 평가하는 설문지에 의해 수행될 것입니다.
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자에서 6개월에 보고된 TNS 수의 그룹 간 차이(모든 NESIS 점수)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
조사관이 설문지를 통해 비 NESIS 그룹과 비교하여 NESIS 그룹의 TPM 및 LEV에 대한 응답 간에 유의한 차이를 입증할 수 있는 경우 NESIS 그룹의 기원에 다른 프로세스가 존재한다는 증거는 다음과 같습니다. 더 많습니다. 쥐에 대한 연구에서 입증된 바와 같이 피질 확산 탈분극은 LEV가 아닌 TPM에 잘 반응합니다. 피질 탈분극은 우리 연구에서 일부가 LEV보다 TPM에 더 잘 반응하는 이유에 대한 주요 가설이 될 것입니다.
학업 수료까지 평균 3년
수술 전 TNS 환자의 수술 후 첫 주에 전기 피질 검사에서 피질 확산 억제의 발생률.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
연구자들은 경막하 혈종과 관련하여 일시적인 신경학적 증상을 보이는 일부 환자에서 간질 방전보다는 피질 우울증이 관련될 수 있다고 생각합니다. 일부 참가자는 경막하 혈종에 대한 감압 수술이 필요할 수 있습니다. 수사관은 이 수술 동안 전기 코르티코그래피 전극의 삽입을 제안할 것입니다. 이 개입의 목적은 간질 전문 신경과 전문의가 읽을 전기 피질 검사를 사용하여 일부 피험자의 피질 우울증을 증명하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

수사관

  • 수석 연구원: Christian Iorio-Morin, MD, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-31-2021-3687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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