Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generering af beviser på ikke-epileptiske, stereotypiske og intermitterende symptomer (NESIS) i kroniske subdurale hæmatomer (GENESIS)

27. april 2021 opdateret af: Université de Sherbrooke
Nogle patienter med kroniske subdurale hæmatomer og forbigående neurologiske symptomer reagerer ikke på standard antiepileptika. Efterforskerne mener, at nogle af dem kunne have kortikal depression frem for epileptiske udflåd. Efter en intensiv litteraturgennemgang fandt efterforskerne ud af, at nogle antiepileptika (Lamotrigin, Topiramat) viste sig at være effektive til at behandle kortikal depression under andre tilstande (migræne, subaraknoidal blødning). I modsætning hertil viste nogle andre lægemidler (Levetiracetam) sig ikke at være effektive. Ved at vide det ønsker efterforskerne at sammenligne effekten af ​​Topiramat mod Levetiracetam i to forskellige grupper, NESIS-gruppen (baseret på en NESIS-score på 4 eller mere - øget risiko for kortikal depression) versus en ikke-NESIS-gruppe (score på 3 eller mere) mindre - øget risiko for epileptiske udflåd).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forbigående neurologiske symptomer i forbindelse med subdural blødning kan udgøre en diagnostisk udfordring. Mange af disse patienter ender med en sandsynlig diagnose af epilepsi (eller akutte symptomatiske anfald), på trods af et negativt elektroencefalogram. Forskerne mener, at oprindelsen af ​​disse forbigående neurologiske symptomer i en betydelig subpopulation af disse patienter faktisk kan være kortikal depolarisering snarere end epileptiform aktivitet. Der er allerede identificeret meget specifikke karakteristika, der adskiller disse patienter fra dem, der i sidste ende har epilepsi. NESIS-entiteten (ikke-pileptiske, stereotype og intermitterende symptomer) er blevet foreslået til at repræsentere denne gruppe af patienter. En NESIS-score blev derefter designet til at hjælpe med at skelne patienter med epileptiform aktivitet (bekræftet af EEG) fra dem, der sandsynligvis har kortikal depolarisering. Ved andre sygdomme, der viser kortikale depolariseringer, er visse antiepileptiske behandlinger (inklusive Topiramat) allerede blevet anerkendt som effektive. Efterforskerne ønsker derfor at udføre en prospektiv, multicenter, randomiseret-kontrolleret undersøgelse (Topiramate-gruppen og Levetiracetam-gruppen) for at bestemme, om der er en signifikant forskel i respons på behandlingen mellem Topiramat og Levetiracetam i NESIS-gruppen sammenlignet med ikke-NESIS-gruppen. Derudover vil efterforskerne hos nogle få kvalificerede patienter implantere en elektrokortikografielektrode for at demonstrere eksistensen af ​​kortikale depolariseringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være fyldt ≥ 18 år
  • Kronisk subduralt hæmatom
  • Forbigående neurologiske symptomer (sensoriske, motoriske, cerebellare eller talesymptomer, der varer 6 timer eller mindre)
  • Indledende negativ EEG

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Levetiracetam
  • Psykiatrisk historie (større depression, psykose, risiko for selvmord)
  • Anamnese med overfølsomhed over for LEV (anafylaksi, angioødem, hudreaktion)
  • Kontraindikationer til Topiramat
  • Anamnese med overfølsomhed over for TPM
  • Grøn stær
  • Tidligere nephrolithiasis
  • Kendt epilepsi eller tidligere anfald før den aktuelle subdurale blødning
  • Faktisk indtagelse af et antiepileptika
  • Intrakraniel patologi, der ikke er forårsaget af subduralt hæmatom (intra-parenkymal blødning, neoplasi)
  • Graviditet eller planlægger at
  • Manglende evne til at udføre de nødvendige opfølgninger til undersøgelsen
  • Afvisning af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NESIS - Levetiracetam

Deltager med en score NESIS på 4 eller mere (øget risiko for at få kortikal depression).

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel, der vides at være ineffektivt i andre tilstande med kortikal depression. Det vil blive brugt som en aktiv komparator.
Medicin: Levetiracetam
LEV : 500 mg BID, med en stigning på 1000 mg, opdelt i to doser hver uge indtil effekt, til et maksimum på 1500 mg BID.
Andre navne:
  • Keppra
  • LEV
Eksperimentel: NESIS - Topiramat

Deltager med en score NESIS på 4 eller mere (øget risiko for at få kortikal depression).

Topiramat er et antiepileptisk lægemiddel kendt for at være effektivt i andre tilstande med kortikal depression. Efterforskerne ønsker at teste hans effektivitet i kronisk subduralt hæmatom med sandsynlig kortikal depression.
Medicin: Topamax
TPM : 50 mg BID, øget med 50 mg om ugen indtil effekt, til et maksimum på 100 mg BID.
Andre navne:
  • Topiramat
  • TPM
Aktiv komparator: Ikke NESIS - Levetiracetam

Deltager med en score NESIS på 3 eller mindre (øget risiko for at få epileptiske udflåd).

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel, der vides at være ineffektivt i andre tilstande med kortikal depression. Det vil blive brugt som en aktiv komparator.

Levetiracetam bør være lige så effektivt som Topiramat i en gruppe deltagere med epileptiske udflåd.
Medicin: Levetiracetam
LEV : 500 mg BID, med en stigning på 1000 mg, opdelt i to doser hver uge indtil effekt, til et maksimum på 1500 mg BID.
Andre navne:
  • Keppra
  • LEV
Eksperimentel: Ikke-NESIS - Topiramat

Deltager med en score NESIS på 3 eller mindre (øget risiko for at få epileptiske udflåd).

Topiramat er et antiepileptisk lægemiddel kendt for at være effektivt i andre tilstande med kortikal depression. Efterforskerne ønsker at teste hans effektivitet i kronisk subduralt hæmatom med sandsynlig kortikal depression.

Topiramat bør være lige så effektivt som Levetiracetam i en gruppe deltagere med epileptiske udflåd.
Medicin: Topamax
TPM : 50 mg BID, øget med 50 mg om ugen indtil effekt, til et maksimum på 100 mg BID.
Andre navne:
  • Topiramat
  • TPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i antallet af TNS rapporteret efter 6 måneder hos deltagere med en positiv score for ikke-pileptiske, stereotype, intermitterende symptomer (NESIS) (4 og mere)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Formålet med denne undersøgelse er at påvise effekten af ​​Topiramat til behandling af patienter med forbigående neurologiske symptomer i forbindelse med kronisk subdural blødning med en positiv NESIS-score (4 og mere), hos hvem sædvanlig epilepsibehandling ser ud til at være mindre effektiv. For at gøre dette vil effekten af ​​Topiramat (vist at være effektiv ved kortikale depressioner) blive sammenlignet med virkningen af ​​Levetiracetam (som ikke har vist sig at være effektiv ved kortikale depressioner). Dette vil blive gjort ved hjælp af et spørgeskema, der vil vurdere løsningen af ​​symptomer eller ej, eller procentdelen af ​​reduktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i antallet af TNS rapporteret efter 6 måneder hos alle deltagere (alle NESIS-scoringer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis efterforskerne formår at påvise en signifikant forskel mellem responsen på TPM og LEV i NESIS-gruppen sammenlignet med ikke-NESIS-gruppen med vores spørgeskema, vil beviset vedrørende eksistensen af ​​en anden proces ved oprindelsen af ​​NESIS-gruppen være flere talrige. Som vist i undersøgelser på rotter, reagerer kortikal spredningsdepolarisering godt på TPM og ikke på LEV. Kortikale depolariseringer vil så være hovedhypotesen for årsagen til, at nogle reagerer bedre på TPM end LEV i vores undersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Forekomst af kortikal spredningsdepression på elektrokortikografi i den første postoperative uge hos patienter med præoperativ TNS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Forskerne mener, at kortikal depression snarere end epileptiske udledninger kan være involveret hos nogle patienter med forbigående neurologiske symptomer i forbindelse med subdurale hæmatomer. Nogle deltagere kunne have brug for dekompressionsoperation for deres subdurale hæmatom. Efterforskerne vil tilbyde indsættelse af elektrokortikografielektroder under denne operation. Formålet med denne intervention vil være at bevise kortikal depression hos nogle forsøgspersoner ved at bruge elektrokortikografi, som vil blive læst af en neurolog med speciale i epilepsi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Iorio-Morin, MD, Universite de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2021-3687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi; Anfald

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner