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为慢性硬膜下血肿的非癫痫、刻板和间歇性症状 (NESIS) 提供证据 (GENESIS)

2021年4月27日 更新者：Université de Sherbrooke
一些患有慢性硬膜下血肿和短暂性神经系统症状的患者对标准抗癫痫药物没有反应。 研究人员认为，他们中的一些人可能患有皮质抑郁症，而不是癫痫性放电。 经过深入的文献回顾，研究人员发现一些抗癫痫药（拉莫三嗪、托吡酯）被发现可有效治疗其他病症（偏头痛、蛛网膜下腔出血）的皮质抑郁症。 相比之下，其他一些药物（左乙拉西坦）未被证明有效。 知道这一点后，研究人员想要比较托吡酯与左乙拉西坦在两个不同组中的疗效，即 NESIS 组（基于 NESIS 评分为 4 分或以上——皮质抑郁风险增加）与非 NESIS 组（评分为 3 分或更高）较少 - 癫痫放电的风险增加）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在硬膜下出血的情况下出现短暂神经系统症状的患者可能会给诊断带来挑战。 尽管脑电图呈阴性，但其中许多患者最终可能诊断为癫痫（或急性症状性癫痫发作）。研究人员认为，在这些患者的重要亚群中，这些短暂性神经系统症状的起源实际上可能是皮质去极化，而不是癫痫样活动。 已经确定了非常具体的特征，可以将这些患者与最终患有癫痫的患者区分开来。 NESIS 实体（非癫痫、刻板和间歇性症状）已被提议代表这组患者。 然后设计了 NESIS 评分，以帮助区分具有癫痫样活动（由 EEG 确认）的患者与可能具有皮质去极化的患者。 在其他呈现皮质去极化的疾病中，某些抗癫痫治疗（包括托吡酯）已被认为是有效的。 因此，研究人员希望进行一项前瞻性、多中心、随机对照研究（托吡酯组和左乙拉西坦组），以确定与非 NESIS 组相比，NESIS 组中托吡酯和左乙拉西坦对治疗的反应是否存在显着差异。 此外，在一些符合条件的患者中，研究人员将植入脑电图电极以证明皮质去极化的存在。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 慢性硬膜下血肿
  • 短暂性神经系统症状（感觉、运动、小脑或言语症状，持续 6 小时或更短时间）
  • 初始负脑电图

排除标准：

  • 左乙拉西坦禁忌症
  • 精神病史（重度抑郁症、精神病、自杀风险）
  • LEV 过敏史（过敏反应、血管性水肿、皮肤反应）
  • 托吡酯的禁忌症
  • 对 TPM 过敏史
  • 青光眼
  • 肾结石的过去
  • 在当前硬膜下出血之前已知癫痫或既往癫痫发作
  • 实际服用抗癫痫药
  • 非硬膜下血肿引起的颅内病变（实质内出血、肿瘤）
  • 怀孕或计划
  • 无法进行必要的研究后续行动
  • 主治医师拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NESIS——左乙拉西坦

NESIS 得分为 4 分或以上的参与者（患皮质抑郁症的风险增加）。

左乙拉西坦 (Levetiracetam) 是一种抗癫痫药，已知在其他皮质抑制情况下无效。 它将用作有源比较器。
药品：左乙拉西坦
LEV ：500 mg BID，每周增加 1000 mg，分为两次剂量，直至有效，最大剂量为 1500 mg BID。
其他名称：
  • 吉普拉
  • 列维
实验性的：NESIS——托吡酯

NESIS 得分为 4 分或以上的参与者（患皮质抑郁症的风险增加）。

托吡酯是一种抗癫痫药，已知对其他皮质抑郁症有效。 研究人员想测试他对可能伴有皮质抑制的慢性硬膜下血肿的疗效。
药品：托帕马克斯
TPM ：50 mg BID，每周增加 50 mg 直到生效，最多 100 mg BID。
其他名称：
  • 托吡酯
  • TPM
有源比较器：非 NESIS - 左乙拉西坦

NESIS 得分为 3 分或以下（癫痫性放电风险增加）的参与者。

左乙拉西坦 (Levetiracetam) 是一种抗癫痫药，已知在其他皮质抑制情况下无效。 它将用作有源比较器。

左乙拉西坦在患有癫痫性放电的参与者组中应该与托吡酯一样有效。
药品：左乙拉西坦
LEV ：500 mg BID，每周增加 1000 mg，分为两次剂量，直至有效，最大剂量为 1500 mg BID。
其他名称：
  • 吉普拉
  • 列维
实验性的：非 NESIS - 托吡酯

NESIS 得分为 3 分或以下（癫痫性放电风险增加）的参与者。

托吡酯是一种抗癫痫药，已知对其他皮质抑郁症有效。 研究人员想测试他对可能伴有皮质抑制的慢性硬膜下血肿的疗效。

在患有癫痫性放电的参与者中，托吡酯应该与左乙拉西坦一样有效。
药品：托帕马克斯
TPM ：50 mg BID，每周增加 50 mg 直到生效，最多 100 mg BID。
其他名称：
  • 托吡酯
  • TPM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非癫痫性、刻板印象、间歇性症状 (NESIS) 评分为阳性（4 分及以上）的参与者在 6 个月时报告的 TNS 数量存在组间差异
大体时间：通过学习完成，平均3年
本研究的目的是证明托吡酯在治疗慢性硬膜下出血且 NESIS 评分为阳性（4 分或以上）的情况下出现短暂性神经系统症状的患者中的疗效，这些患者通常的癫痫治疗似乎效果较差。 为此，将比较托吡酯（显示对皮质凹陷有效）与左乙拉西坦（未显示对皮质凹陷有效）的效果。 这将通过问卷调查来完成，该问卷将评估症状是否缓解或减轻的百分比。
通过学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者在 6 个月时报告的 TNS 数量的组间差异（所有 NESIS 分数）
大体时间：通过学习完成，平均3年
如果调查人员设法通过我们的问卷证明 NESIS 组与非 NESIS 组对 TPM 和 LEV 的反应之间存在显着差异，则有关 NESIS 组起源处存在不同过程的证据将是更多。 正如对大鼠的研究所证明的那样，皮层扩散去极化对 TPM 反应良好，对 LEV 反应不佳。 在我们的研究中，皮质去极化将成为一些人对 TPM 比 LEV 反应更好的原因的主要假设。
通过学习完成，平均3年
术前 TNS 患者术后第一周皮质电图上皮质扩散抑制的发生率。
大体时间：通过学习完成，平均3年
研究人员认为，在硬膜下血肿的情况下，一些具有短暂神经系统症状的患者可能涉及皮质抑制而不是癫痫性放电。 有些参与者的硬膜下血肿可能需要减压手术。 研究人员将在该手术期间插入脑电图电极。 这种干预的目的是通过使用皮质脑电图来证明某些受试者的皮质抑郁症，该脑电图将由专门研究癫痫的神经学家读取。
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

调查人员

  • 首席研究员：Christian Iorio-Morin, MD、Université de Sherbrooke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-31-2021-3687

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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