Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címke, az articaine szisztémás expozíciójának vizsgálata az AG-920 helyi szemészeti adagolása után

2022. április 27. frissítette: American Genomics, LLC

Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az articaine szisztémás expozíciójáról az articaine steril helyi szemészeti oldat (AG-920) helyi szemre történő adagolása után

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat, amelyet egészséges alanyokon végeztek az Egyesült Államokban. Úgy tervezték, hogy értékelje az articain és metabolitja, az articainsav szisztémás expozícióját az AG-920 egyszeri, lokális szemészeti adagolása után a randomizált vizsgálati szemen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat egészséges alanyokon, amelyek célja az artikain és metabolitja, az articainsav szisztémás expozíciójának felmérése az AG-920 egyszeri helyi, szemre történő beadása után a randomizált vizsgálati szemen.

Ebben a vizsgálatban azok az alanyok, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják, és teljesítik az összes felvételi feltételt, és egyetlen kizárási feltételt sem, egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kapnak az egyik szemükbe. A vizsgálószem véletlenszerű lesz. Az egyszeri adagot a klinika személyzete két csepp formájában fogja beadni, 30 másodperces különbséggel a vizsgált szemen. Az alanyoktól farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek több alkalommal az adagolást követő 24 órán keresztül. A biztonságot a szívfrekvencia, a vérnyomás, az intraokuláris nyomás, a látásélesség, a biomikroszkópia és a nemkívánatos események megfigyelésével értékelik.

A vizsgálat 3 klinikai látogatásból áll: Szűrőlátogatás, adagolás és PK vérszint-mintavétel (0-8 óra), látogatás és nyomon követési látogatás (PK-vérszint-mintavétellel a vizsgált gyógyszeres kezelés után 24 órával).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Önként adjon írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  3. Klinikai értékelés alapján egészségesnek minősítették.
  4. A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata a legjobban korrigált látásélesség 20/200 vagy jobb mindkét szemben.
  5. Az intraokuláris nyomás 7 és 30 Hgmm között van.
  6. Képesek elviselni a vény nélkül kapható műkönny-készítmény becsepegtetését.
  7. Vérnyomás < 140/90 Hgmm és pulzusszám < 100 bpm a szűréskor.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábban megkapták az AG-920-at.
  2. A helyi érzéstelenítők ellenjavallata van.
  3. Szemműtéten vagy általános műtéten esett át az elmúlt 90 napban.
  4. A kezelést követő 14 napon belül intravitrealis injekciót kapott bármelyik szemébe.
  5. Ha a kórelőzményében szerepel az elmúlt év során szemfelszíni betegség vagy a nasolacrimalis csatorna rendellenessége, beleértve az elzáródást vagy a pontdugót.
  6. Legyen bizonyítéka bármilyen jelenlegi szemgyulladásra.
  7. Ismert jelenlegi állapota, amely látási problémákat okozhat.
  8. A szemallergia jelenlegi tünetei.
  9. 12 héten belül több mint 400 ml vért adott vagy vesztett.
  10. Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AG-920
Az alanyok egyetlen adag steril, lokális szemészeti oldatot kapnak az egyik szemükbe. A vizsgálószem véletlenszerű lesz. Az egyszeri adagot a klinika személyzete két cseppként fogja beadni a vizsgált szemébe 30 másodperces különbséggel.
Drog: AG-920
Az AG-920 egy steril, izotóniás, nem tartósított vizes oldat, amely Articaine HCl 8% hatóanyagot tartalmaz.
Más nevek:
  • Articaine steril helyi szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az articain és metabolitjának szisztémás expozíciója az AG-920 egyszeri helyi, szemre történő beadása után
Időkeret: 8 óra
Az artikain és elsődleges metabolitja (articainsav) plazmaszintje
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: véletlenszerű besorolás követéssel (2 nap)
A TEAE-ket szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések szerint foglaljuk össze.
véletlenszerű besorolás követéssel (2 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Genomics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG-920-CS101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AG-920

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel