Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open Label, studie systémové expozice artikainu po lokálním očním podání AG-920

27. dubna 2022 aktualizováno: American Genomics, LLC

Otevřená, nekomparativní studie systémové expozice artikainu po topickém očním podání artikainu sterilního topického očního roztoku (AG-920)

Toto je otevřená nekomparativní studie fáze 1 u zdravých subjektů provedená v USA. Je navržen tak, aby vyhodnotil systémovou expozici artikainu a jeho metabolitu kyselině artikainové po jednorázovém lokálním podání AG-920 do oka randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená nekomparativní studie fáze 1 u zdravých subjektů navržená k posouzení systémové expozice artikainu a jeho metabolitu kyselině artikainové po podání jednorázového topického očního podání AG-920 do oka randomizované studie.

V této studii subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, dostanou jednu dávku studovaného léčiva do jednoho oka. Studované oko bude randomizováno. Jednotlivá dávka bude podána personálem kliniky jako dvě kapky s odstupem 30 sekund do zkoumaného oka. Subjektům budou odebírány farmakokinetické (PK) krevní vzorky v několika periodách během 24 hodin po podání dávky. Bezpečnost bude hodnocena sledováním jakýchkoli změn srdeční frekvence, krevního tlaku, nitroočního tlaku, zrakové ostrosti, biomikroskopie a AE.

Studie se bude skládat ze 3 klinických návštěv: screeningové návštěvy, dávkování a odběru vzorků PK hladiny krve (0-8 hodin) návštěvy a následné návštěvy (s odběrem vzorků PK hladiny krve 24 hodin po léčbě studovaným lékem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  3. Potvrzeno jako zdravé klinickým hodnocením.
  4. Proveďte včasnou léčbu diabetické retinopatie Studie nejlépe korigovala zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší na každém oku.
  5. Mít nitrooční tlak mezi 7 a 30 mmHg včetně.
  6. Jsou schopni tolerovat instilaci volně prodejného produktu umělých slz.
  7. Krevní tlak < 140/90 mmHg a srdeční frekvence < 100 tepů/min při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Již dříve obdrželi AG-920.
  2. Mít kontraindikaci lokálních anestetik.
  3. Podstoupil(a) jste během posledních 90 dnů oční operaci nebo celkovou operaci.
  4. Během 14 dnů od léčby jste dostali intravitreální injekci do kteréhokoli oka.
  5. Mít v anamnéze během posledního roku nebo současné onemocnění očního povrchu nebo abnormality nasolakrimálního vývodu včetně obstrukcí nebo vyžadujících zátky slzných cest.
  6. Mějte důkaz o jakémkoli aktuálním zánětu oka.
  7. Mít známý aktuální stav, který by mohl způsobit problémy se zrakem.
  8. Současné příznaky oční alergie.
  9. Darovali nebo ztratili více než 400 ml krve během 12 týdnů.
  10. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG-920
Subjekty dostanou jednu dávku artikainového sterilního topického očního roztoku pouze do jednoho oka. Studované oko bude randomizováno. Jednotlivá dávka bude podána personálem kliniky jako dvě kapky do zkoumaného oka s odstupem 30 sekund.
Lék: AG-920
AG-920 je sterilní, izotonický, nekonzervovaný vodný roztok obsahující účinnou látku Articaine HCl 8%
Ostatní jména:
  • Articaine sterilní topický oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice artikainu a jeho metabolitu po jednorázovém lokálním očním podání AG-920
Časové okno: 8 hodin
Plazmatické hladiny artikainu a jeho primárního metabolitu (kyselina articainová)
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: randomizace prostřednictvím sledování (2 dny)
TEAE budou shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu.
randomizace prostřednictvím sledování (2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Genomics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-920-CS101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AG-920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit