An Open Label, studie systémové expozice artikainu po lokálním očním podání AG-920
Otevřená, nekomparativní studie systémové expozice artikainu po topickém očním podání artikainu sterilního topického očního roztoku (AG-920)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená nekomparativní studie fáze 1 u zdravých subjektů navržená k posouzení systémové expozice artikainu a jeho metabolitu kyselině artikainové po podání jednorázového topického očního podání AG-920 do oka randomizované studie.
V této studii subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, dostanou jednu dávku studovaného léčiva do jednoho oka. Studované oko bude randomizováno. Jednotlivá dávka bude podána personálem kliniky jako dvě kapky s odstupem 30 sekund do zkoumaného oka. Subjektům budou odebírány farmakokinetické (PK) krevní vzorky v několika periodách během 24 hodin po podání dávky. Bezpečnost bude hodnocena sledováním jakýchkoli změn srdeční frekvence, krevního tlaku, nitroočního tlaku, zrakové ostrosti, biomikroskopie a AE.
Studie se bude skládat ze 3 klinických návštěv: screeningové návštěvy, dávkování a odběru vzorků PK hladiny krve (0-8 hodin) návštěvy a následné návštěvy (s odběrem vzorků PK hladiny krve 24 hodin po léčbě studovaným lékem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Potvrzeno jako zdravé klinickým hodnocením.
- Proveďte včasnou léčbu diabetické retinopatie Studie nejlépe korigovala zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší na každém oku.
- Mít nitrooční tlak mezi 7 a 30 mmHg včetně.
- Jsou schopni tolerovat instilaci volně prodejného produktu umělých slz.
- Krevní tlak < 140/90 mmHg a srdeční frekvence < 100 tepů/min při screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Již dříve obdrželi AG-920.
- Mít kontraindikaci lokálních anestetik.
- Podstoupil(a) jste během posledních 90 dnů oční operaci nebo celkovou operaci.
- Během 14 dnů od léčby jste dostali intravitreální injekci do kteréhokoli oka.
- Mít v anamnéze během posledního roku nebo současné onemocnění očního povrchu nebo abnormality nasolakrimálního vývodu včetně obstrukcí nebo vyžadujících zátky slzných cest.
- Mějte důkaz o jakémkoli aktuálním zánětu oka.
- Mít známý aktuální stav, který by mohl způsobit problémy se zrakem.
- Současné příznaky oční alergie.
- Darovali nebo ztratili více než 400 ml krve během 12 týdnů.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AG-920
Subjekty dostanou jednu dávku artikainového sterilního topického očního roztoku pouze do jednoho oka.
Studované oko bude randomizováno.
Jednotlivá dávka bude podána personálem kliniky jako dvě kapky do zkoumaného oka s odstupem 30 sekund.
|
AG-920 je sterilní, izotonický, nekonzervovaný vodný roztok obsahující účinnou látku Articaine HCl 8%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová expozice artikainu a jeho metabolitu po jednorázovém lokálním očním podání AG-920
Časové okno: 8 hodin
|
Plazmatické hladiny artikainu a jeho primárního metabolitu (kyselina articainová)
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: randomizace prostřednictvím sledování (2 dny)
|
TEAE budou shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu.
|
randomizace prostřednictvím sledování (2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG-920-CS101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .