Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiket, undersøgelse af den systemiske eksponering for articain efter topisk okulær dosering af AG-920

27. april 2022 opdateret af: American Genomics, LLC

En åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse af den systemiske eksponering for articain efter topisk okulær dosering af articain steril topisk oftalmisk opløsning (AG-920)

Dette er et fase 1, åbent, ikke-sammenlignende studie i raske forsøgspersoner udført i USA. Det er designet til at vurdere systemisk eksponering for articain og dets metabolit articainsyre efter dosering af en enkelt topisk okulær administration af AG-920 i det randomiserede undersøgelsesøje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-sammenlignende studie i raske forsøgspersoner designet til at vurdere systemisk eksponering for articain og dets metabolit articainsyre efter dosering af en enkelt topisk okulær administration af AG-920 i det randomiserede undersøgelsesøje.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i det ene øje. Undersøgelsesøjet vil blive randomiseret. Enkeltdosis vil blive administreret af klinikpersonalet som to dråber med 30 sekunders mellemrum i undersøgelsesøjet. Forsøgspersoner vil få taget farmakokinetiske (PK) blodprøver i flere perioder over 24 timer efter dosering. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge eventuelle ændringer i hjertefrekvens, blodtryk, intraokulært tryk, synsstyrke, biomikroskopi og AE'er.

Undersøgelsen vil bestå af 3 kliniske besøg: Screeningsbesøg, dosering og PK-blodprøveudtagning (0-8 timer) Besøg og et opfølgningsbesøg (med PK-blodprøvetagning 24 timer efter undersøgelsens lægemiddelbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
  3. Certificeret som sund ved klinisk vurdering.
  4. Få en tidlig behandling af diabetisk retinopati. Undersøg den bedst korrigerede synsstyrke på 20/200 eller bedre i hvert øje.
  5. Har et intraokulært tryk mellem 7 og 30 mmHg inklusive.
  6. Er i stand til at tolerere inddrypning af håndkøbsprodukt til kunstige tårer.
  7. Blodtryk < 140/90 mmHg og hjertefrekvens < 100 bpm ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget AG-920.
  2. Har en kontraindikation til lokalbedøvelse.
  3. Har haft øjenoperation eller generel operation inden for de seneste 90 dage.
  4. Har fået en intravitreal injektion i begge øjne inden for 14 dage efter behandlingen.
  5. Har en anamnese inden for det sidste år med eller aktuel øjenoverfladesygdom eller abnormiteter i nasolacrimale kanaler, herunder obstruktioner eller behov for punktpropper.
  6. Har tegn på enhver aktuel øjenbetændelse.
  7. Har en kendt aktuel tilstand, som kan forårsage synsproblemer.
  8. Aktuelle øjenallergisymptomer.
  9. Har doneret eller mistet mere end 400 ml blod inden for 12 uger.
  10. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG-920
Forsøgspersoner vil kun modtage en enkelt dosis articain steril topisk oftalmisk opløsning i det ene øje. Undersøgelsesøjet vil blive randomiseret. Enkeltdosis vil blive administreret af klinikpersonalet som to dråber i undersøgelsesøjet med 30 sekunders mellemrum.
Medicin: AG-920
AG-920 er en steril, isotonisk, ikke-konserveret vandig opløsning indeholdende den aktive ingrediens Articaine HCl 8%
Andre navne:
  • Articaine steril topisk oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for articain og dets metabolit efter dosering af en enkelt topisk okulær administration af AG-920
Tidsramme: 8 timer
Plasmaniveauer af articain og dets primære metabolit (articainsyre)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: randomisering gennem opfølgning (2 dage)
TEAE'er vil blive opsummeret efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term.
randomisering gennem opfølgning (2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Genomics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-920-CS101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG-920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner