Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta, badanie ogólnoustrojowej ekspozycji na artykainę po miejscowym podaniu AG-920 do oczu

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: American Genomics, LLC

Otwarte, nieporównawcze badanie ogólnoustrojowej ekspozycji na artykainę po miejscowym podaniu do oka sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy (AG-920)

Jest to badanie fazy 1, otwarte, nieporównawcze, przeprowadzone na zdrowych osobach w USA. Jest przeznaczony do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na artykainę i jej metabolit, kwas artykainowy, po jednorazowym podaniu do oka AG-920 do oka z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na artykainę i jej metabolit, kwas artykainowy, po jednorazowym podaniu do oka pojedynczej dawki AG-920 do oka poddanego badaniu z randomizacją.

W tym badaniu osoby, które wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku do jednego oka. Badane oko zostanie wybrane losowo. Pojedyncza dawka zostanie podana przez personel kliniki w postaci dwóch kropli w odstępie 30 sekund do badanego oka. Osobnikom zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) w wielu okresach w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie wszelkich zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi, ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostrości wzroku, biomikroskopii i zdarzeń niepożądanych.

Badanie będzie składało się z 3 wizyt klinicznych: Wizyta przesiewowa, dawkowanie i pobieranie próbek krwi PK (0-8 godzin) Wizyta kontrolna (z pobieraniem próbek krwi PK 24 godziny po podaniu badanego leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  3. Certyfikowany jako zdrowy na podstawie oceny klinicznej.
  4. Poddaj się wczesnemu leczeniu retinopatii cukrzycowej Zbadaj najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
  5. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe między 7 a 30 mmHg włącznie.
  6. Są w stanie tolerować zakraplanie produktów sztucznych łez dostępnych bez recepty.
  7. Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg i tętno < 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymałem już AG-920.
  2. Mają przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających.
  3. Miałeś operację oka lub operację ogólną w ciągu ostatnich 90 dni.
  4. Otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego do któregokolwiek oka w ciągu 14 dni leczenia.
  5. Mieć historię w ciągu ostatniego roku lub obecną chorobę powierzchni oka lub nieprawidłowości dróg nosowo-łzowych, w tym niedrożności lub wymagające zatyczek punktowych.
  6. Miej dowody na jakiekolwiek obecne zapalenie oka.
  7. Mieć znany obecny stan, który może powodować problemy ze wzrokiem.
  8. Aktualne objawy alergii ocznej.
  9. Oddałeś lub straciłeś ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni.
  10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-920
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy tylko do jednego oka. Badane oko zostanie wybrane losowo. Pojedyncza dawka zostanie podana przez personel kliniki w postaci dwóch kropli do badanego oka w odstępie 30 sekund.
Lek: AG-920
AG-920 to sterylny, izotoniczny, niekonserwowany roztwór wodny zawierający substancję czynną Articaine HCl 8%
Inne nazwy:
  • Sterylny roztwór oftalmiczny Articaine do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na artykainę i jej metabolit po jednorazowym podaniu do oka AG-920
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenia artykainy i jej głównego metabolitu (kwasu artykainowego) w osoczu
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: randomizacja poprzez obserwację (2 dni)
TEAE zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu.
randomizacja poprzez obserwację (2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Genomics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-920-CS101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj