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Une étiquette ouverte, étude de l'exposition systémique à l'articaïne après dosage oculaire topique d'AG-920

27 avril 2022 mis à jour par: American Genomics, LLC

Une étude ouverte et non comparative de l'exposition systémique à l'articaïne après administration oculaire topique de solution ophtalmique topique stérile d'articaïne (AG-920)

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte et non comparative chez des sujets sains réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer l'exposition systémique à l'articaïne et à son métabolite, l'acide articaïnique, après l'administration d'une seule administration oculaire topique d'AG-920 dans l'œil de l'étude randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte et non comparative chez des sujets sains, conçue pour évaluer l'exposition systémique à l'articaïne et à son métabolite, l'acide articaïnique, après l'administration d'une seule administration oculaire topique d'AG-920 dans l'œil de l'étude randomisée.

Dans cette étude, les sujets qui donnent leur consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion recevront une dose unique du médicament à l'étude dans un œil. L'œil de l'étude sera randomisé. La dose unique sera administrée par le personnel de la clinique sous forme de deux gouttes à 30 secondes d'intervalle dans l'œil de l'étude. Les sujets auront des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) prélevés à plusieurs périodes sur 24 heures après l'administration. La sécurité sera évaluée en surveillant tout changement de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la pression intraoculaire, de l'acuité visuelle, de la biomicroscopie et des EI.

L'étude consistera en 3 visites cliniques : visite de dépistage, visite de dosage et d'échantillonnage du taux sanguin PK (0-8 heures) et une visite de suivi (avec prélèvement du taux sanguin PK 24 heures après le traitement médicamenteux à l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  3. Certifié sain par évaluation clinique.
  4. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
  5. Avoir une pression intraoculaire comprise entre 7 et 30 mmHg inclus.
  6. Sont capables de tolérer l'instillation de produits de larmes artificielles en vente libre.
  7. Pression artérielle < 140/90 mmHg et fréquence cardiaque < 100 bpm au dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir déjà reçu AG-920.
  2. Avoir une contre-indication aux anesthésiques locaux.
  3. Avoir subi une chirurgie oculaire ou une chirurgie générale au cours des 90 derniers jours.
  4. Avoir reçu une injection intravitréenne dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours suivant le traitement.
  5. Avoir des antécédents au cours de la dernière année ou une maladie actuelle de la surface oculaire ou des anomalies du canal lacrymo-nasal, y compris des obstructions ou nécessitant des bouchons lacrymaux.
  6. Avoir des preuves de toute inflammation oculaire actuelle.
  7. Avoir une condition actuelle connue qui pourrait causer des problèmes de vision.
  8. Symptômes d'allergie oculaire actuels.
  9. Avoir donné ou perdu plus de 400 ml de sang en 12 semaines.
  10. Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-920
Les sujets recevront une dose unique de solution ophtalmique topique stérile d'articaïne dans un seul œil. L'œil de l'étude sera randomisé. La dose unique sera administrée par le personnel de la clinique sous forme de deux gouttes dans l'œil de l'étude à 30 secondes d'intervalle.
Médicament: AG-920
AG-920 est une solution aqueuse stérile, isotonique et sans conservateur contenant l'ingrédient actif Articaïne HCl 8%
Autres noms:
  • Solution ophtalmique topique stérile d'articaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique à l'articaïne et à son métabolite après l'administration d'une seule administration oculaire topique d'AG-920
Délai: 8 heures
Taux plasmatiques d'articaïne et de son principal métabolite (acide articaïnique)
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: randomisation par suivi (2 jours)
Les TEAE seront résumés par classe de système d'organes (SOC) et par terme préféré.
randomisation par suivi (2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Genomics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-920-CS101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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