Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketti, tutkimus systeemisestä altistumisesta artikaiinille AG-920:n paikallisen silmäannostuksen jälkeen

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: American Genomics, LLC

Avoin, ei-vertaileva tutkimus systeemisestä altistumisesta artikaiinille steriilin paikallisen oftalmisen liuoksen (AG-920) paikallisen annostelun jälkeen

Tämä on 1. vaiheen avoin, ei-vertaileva tutkimus terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan systeemistä altistusta artikaiinille ja sen metaboliitille artikaiinihapolle sen jälkeen, kun AG-920:a on annettu kerran paikallisesti silmään satunnaistetussa tutkimussilmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-vertaileva tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotka on suunniteltu arvioimaan systeemistä altistusta artikaiinille ja sen metaboliitille artikaiinihapolle sen jälkeen, kun AG-920:a on annettu kerran paikallisesti silmään satunnaistettuun tutkimussilmään.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä yhteen silmään. Tutkimussilmä satunnaistetaan. Klinikan henkilökunta antaa kerta-annoksen kahtena tippona 30 sekunnin välein tutkimussilmään. Koehenkilöiltä otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä useaan otteeseen 24 tunnin aikana annostelun jälkeen. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla muutoksia sydämen sykkeessä, verenpaineessa, silmänpaineessa, näöntarkkuudessa, biomikroskopiassa ja haittavaikutuksissa.

Tutkimus koostuu kolmesta kliinisestä käynnistä: seulontakäynti, annostelu ja PK-veritason näytteenotto (0-8 tuntia), käynti ja seurantakäynti (PK-veripitoisuuksien näytteenotto 24 tuntia tutkimuslääkehoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  3. Terveeksi kliinisen arvioinnin perusteella.
  4. Diabeettisen retinopatian varhainen hoito -tutkimus, jonka paras korjaus näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
  5. Silmänsisäinen paine on 7–30 mmHg.
  6. Kestävät reseptivapaan tekokyyneltuotteen tiputtamista.
  7. Verenpaine < 140/90 mmHg ja syke < 100 bpm seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat aiemmin saaneet AG-920:n.
  2. Paikallispuudutusaineilla on vasta-aihe.
  3. Sinulle on tehty silmäleikkaus tai yleinen leikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
  4. Sinulle on annettu lasiaisensisäinen injektio kumpaankin silmään 14 päivän kuluessa hoidosta.
  5. Sinulla on viimeisen vuoden aikana esiintynyt tai tällä hetkellä esiintynyt silmän pintasairaus tai nenä-kyyneltiehyen poikkeavuuksia, mukaan lukien tukkeumat tai pistetulppien vaatiminen.
  6. Sinulla on näyttöä nykyisestä silmätulehduksesta.
  7. Sinulla on tiedossa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa näköongelmia.
  8. Nykyiset silmäallergian oireet.
  9. Olet luovuttanut tai menettänyt yli 400 ml verta 12 viikon sisällä.
  10. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-920
Koehenkilöt saavat yhden annoksen steriiliä artikaiinin paikallista oftalmista liuosta vain yhteen silmään. Tutkimussilmä satunnaistetaan. Klinikan henkilökunta antaa kerta-annoksen kahtena tippana tutkimussilmään 30 sekunnin välein.
Lääke: AG-920
AG-920 on steriili, isotoninen, säilöntämätön vesiliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena Articaine HCl 8%
Muut nimet:
  • Articaine Steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen artikaiinille ja sen metaboliitille AG-920:n yhden paikallisen silmään antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Artikaiinin ja sen ensisijaisen metaboliitin (artikaiinihapon) tasot plasmassa
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: satunnaistaminen seurannan kautta (2 päivää)
TEAE:t esitetään yhteenveto elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan.
satunnaistaminen seurannan kautta (2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Genomics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-920-CS101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG-920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa