Un estudio de etiqueta abierta de la exposición sistémica a la articaína después de la dosificación ocular tópica de AG-920
Un estudio abierto, no comparativo de la exposición sistémica a la articaína después de la dosificación ocular tópica de la solución oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, no comparativo, en sujetos sanos, diseñado para evaluar la exposición sistémica a la articaína y su metabolito, el ácido articaínico, después de administrar una sola administración ocular tópica de AG-920 en el ojo del estudio aleatorizado.
En este estudio, los sujetos que den su consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán una dosis única del fármaco del estudio en un ojo. El ojo del estudio será aleatorizado. La dosis única será administrada por el personal de la clínica como dos gotas con 30 segundos de diferencia en el ojo del estudio. A los sujetos se les tomarán muestras de sangre farmacocinéticas (PK) en múltiples períodos durante las 24 horas posteriores a la administración de la dosis. La seguridad se evaluará mediante el control de cualquier cambio en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la presión intraocular, la agudeza visual, la biomicroscopía y los AE.
El estudio constará de 3 visitas clínicas: visita de selección, visita de dosificación y muestreo de nivel de sangre PK (0-8 horas) y una visita de seguimiento (con muestreo de nivel de sangre PK 24 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Certificado como saludable por evaluación clínica.
- Tener un estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética con la mejor agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en cada ojo.
- Tener una Presión Intraocular entre 7 y 30 mmHg inclusive.
- Son capaces de tolerar la instilación de productos de lágrimas artificiales de venta libre.
- Presión arterial < 140/90 mmHg y frecuencia cardíaca < 100 lpm en la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Haber recibido previamente AG-920.
- Tener una contraindicación para los anestésicos locales.
- Haber tenido cirugía ocular o cirugía general en los últimos 90 días.
- Haber recibido una inyección intravítrea en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días posteriores al tratamiento.
- Tener antecedentes en el último año o enfermedad actual de la superficie ocular o anomalías del conducto nasolagrimal, incluidas obstrucciones o que requieran tapones lagrimales.
- Tener evidencia de cualquier inflamación ocular actual.
- Tener una condición actual conocida que podría causar problemas de visión.
- Síntomas actuales de alergia ocular.
- Haber donado o perdido más de 400 ml de sangre en 12 semanas.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AG-920
Los sujetos recibirán una dosis única de solución oftálmica tópica estéril de articaína en un solo ojo.
El ojo del estudio será aleatorizado.
La dosis única será administrada por el personal de la clínica como dos gotas en el ojo del estudio con 30 segundos de diferencia.
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AG-920 es una solución acuosa estéril, isotónica y sin conservantes que contiene el ingrediente activo Articaine HCl 8%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición sistémica a la articaína y su metabolito después de una sola administración ocular tópica de AG-920
Periodo de tiempo: 8 horas
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Niveles plasmáticos de articaína y su metabolito principal (ácido articaínico)
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: aleatorización mediante seguimiento (2 días)
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Los TEAE se resumirán por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido.
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aleatorización mediante seguimiento (2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG-920-CS101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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