En öppen etikett, studie av systemisk exponering för articaine efter topikal okulär dosering av AG-920
En öppen etikett, icke-jämförande studie av den systemiska exponeringen för articaine efter topikal okulär dosering av articaine steril topisk oftalmisk lösning (AG-920)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1, icke-jämförande studie på friska försökspersoner utformad för att bedöma systemisk exponering för articain och dess metabolit articainsyra efter att ha doserat en enda topikal okulär administrering av AG-920 i det randomiserade studieögat.
I denna studie kommer försökspersoner som ger informerat samtycke och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att få en enda dos av studieläkemedlet i ett öga. Studieögat kommer att randomiseras. Engångsdosen kommer att administreras av klinikpersonalen som två droppar med 30 sekunders mellanrum i studieögat. Försökspersonerna kommer att få farmakokinetiska (PK) blodprover tagna vid flera perioder under 24 timmar efter dosering. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka eventuella förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck, intraokulärt tryck, synskärpa, biomikroskopi och AE.
Studien kommer att bestå av 3 kliniska besök: Screeningbesök, dosering och PK-blodnivåprovtagning (0-8 timmar) Besök och ett uppföljningsbesök (med PK-blodnivåprovtagning 24 timmar efter studieläkemedelsbehandling).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest.
- Certifierad som frisk genom klinisk bedömning.
- Ha en tidig behandling av diabetisk retinopati. Studie bästa korrigerade synskärpan på 20/200 eller bättre i varje öga.
- Ha ett intraokulärt tryck mellan 7 och 30 mmHg inklusive.
- Kan tolerera instillation av receptfria konstgjorda tårprodukter.
- Blodtryck < 140/90 mmHg och hjärtfrekvens < 100 slag/min vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har tidigare fått AG-920.
- Har en kontraindikation mot lokalanestetika.
- Har genomgått ögonkirurgi eller allmän kirurgi inom de senaste 90 dagarna.
- Har fått en intravitreal injektion i båda ögat inom 14 dagar efter behandling.
- Har en anamnes under det senaste året av eller aktuell okulär ytasjukdom eller avvikelser i nasolakrimala kanaler inklusive obstruktioner eller behov av punktproppar.
- Har tecken på någon aktuell ögoninflammation.
- Har ett känt aktuellt tillstånd som kan orsaka synproblem.
- Aktuella ögonallergisymptom.
- Har donerat eller förlorat mer än 400 ml blod inom 12 veckor.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AG-920
Försökspersonerna kommer att få en enda dos av artikain steril topikal oftalmisk lösning endast i ett öga.
Studieögat kommer att randomiseras.
Engångsdosen kommer att administreras av klinikpersonalen som två droppar i studieögat med 30 sekunders mellanrum.
|
AG-920 är en steril, isotonisk, icke-konserverad vattenlösning innehållande den aktiva ingrediensen Articaine HCl 8%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk exponering för articain och dess metabolit efter dosering en enda topikal okulär administrering av AG-920
Tidsram: 8 timmar
|
Plasmanivåer av artikain och dess primära metabolit (artikainsyra)
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: randomisering genom uppföljning (2 dagar)
|
TEAEs kommer att sammanfattas efter systemorganklass (SOC) och föredragen term.
|
randomisering genom uppföljning (2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-920-CS101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .