En åpen etikett, studie av systemisk eksponering for articaine etter topisk okulær dosering av AG-920
En åpen etikett, ikke-komparativ studie av systemisk eksponering for articaine etter topisk okulær dosering av articaine steril topisk oftalmisk løsning (AG-920)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, ikke-komparativ studie på friske forsøkspersoner designet for å vurdere systemisk eksponering for articain og dets metabolitt articainsyre etter dosering av en enkelt topikal okulær administrering av AG-920 i det randomiserte studieøyet.
I denne studien vil forsøkspersoner som gir informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene få en enkelt dose studiemedisin i ett øye. Studieøyet vil bli randomisert. Enkeltdosen vil bli administrert av klinikkens personale som to dråper med 30 sekunders mellomrom i studieøyet. Pasienter vil få tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver ved flere perioder over 24 timer etter dosering. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke eventuelle endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, intraokulært trykk, synsskarphet, biomikroskopi og AE.
Studien vil bestå av 3 kliniske besøk: Screeningbesøk, Dosering og PK blodnivåprøvetaking (0-8 timer) Besøk og et oppfølgingsbesøk (med PK blodnivåprøvetaking 24 timer etter studiemedikamentbehandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Gi frivillig skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Sertifisert som sunn ved klinisk vurdering.
- Ha en tidlig behandling av diabetisk retinopati. Undersøk best korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre i hvert øye.
- Ha et intraokulært trykk mellom 7 og 30 mmHg inklusive.
- Er i stand til å tolerere instillasjon av over-the-counter kunstig tåreprodukt.
- Blodtrykk < 140/90 mmHg og hjertefrekvens < 100 bpm ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått AG-920.
- Har en kontraindikasjon mot lokalbedøvelse.
- Har hatt okulær kirurgi eller generell kirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
- Har hatt en intravitreal injeksjon i begge øynene innen 14 dager etter behandling.
- Har en historie i løpet av det siste året med eller nåværende øyeoverflatesykdom eller abnormiteter i nasolacrimale kanaler, inkludert hindringer eller som krever punktlige propper.
- Har tegn på nåværende øyebetennelse.
- Har en kjent nåværende tilstand som kan forårsake synsproblemer.
- Aktuelle øyeallergisymptomer.
- Har donert eller mistet mer enn 400 ml blod i løpet av 12 uker.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG-920
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av articain steril topikal oftalmisk oppløsning kun i ett øye.
Studieøyet vil bli randomisert.
Enkeltdosen vil bli administrert av klinikkens personale som to dråper i studieøyet med 30 sekunders mellomrom.
|
AG-920 er en steril, isotonisk, ikke-konservert vandig løsning som inneholder den aktive ingrediensen Articaine HCl 8%
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk eksponering for articain og dets metabolitt etter dosering en enkelt topikal okulær administrering av AG-920
Tidsramme: 8 timer
|
Plasmanivåer av articain og dens primære metabolitt (artikainsyre)
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: randomisering gjennom oppfølging (2 dager)
|
TEAE vil bli oppsummert etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term.
|
randomisering gjennom oppfølging (2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG-920-CS101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .