Um rótulo aberto, estudo da exposição sistêmica à articaína após dosagem ocular tópica de AG-920
Um estudo aberto e não comparativo da exposição sistêmica à articaína após dosagem ocular tópica de solução oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, não comparativo em indivíduos saudáveis projetado para avaliar a exposição sistêmica à articaína e seu metabólito ácido articaínico após a dosagem de uma única administração tópica ocular de AG-920 no olho do estudo randomizado.
Neste estudo, os indivíduos que fornecerem consentimento informado e preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão uma única dose do medicamento do estudo em um olho. O olho do estudo será randomizado. A dose única será administrada pela equipe clínica como duas gotas com 30 segundos de intervalo no olho do estudo. Os indivíduos terão amostras de sangue farmacocinéticas (PK) coletadas em vários períodos durante 24 horas após a dosagem. A segurança será avaliada monitorando quaisquer alterações na frequência cardíaca, pressão arterial, pressão intraocular, acuidade visual, biomicroscopia e EAs.
O estudo consistirá em 3 visitas clínicas: Visita de Triagem, Dosagem e Amostragem de Nível Sanguíneo PK (0-8 horas) Visita e uma Visita de Acompanhamento (com amostragem de nível sanguíneo PK 24 horas após o tratamento medicamentoso do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo.
- Certificado como saudável por avaliação clínica.
- Tenha um tratamento precoce da retinopatia diabética Estude a acuidade visual com a melhor correção de 20/200 ou melhor em cada olho.
- Ter uma Pressão Intraocular entre 7 e 30 mmHg inclusive.
- São capazes de tolerar a instilação de produto lágrima artificial de venda livre.
- Pressão arterial < 140/90 mmHg e frequência cardíaca < 100 bpm na triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Já recebeu AG-920 anteriormente.
- Tem contra-indicação para anestésicos locais.
- Ter feito cirurgia ocular ou cirurgia geral nos últimos 90 dias.
- Tiver recebido uma injeção intravítrea em qualquer um dos olhos até 14 dias após o tratamento.
- Ter um histórico no último ano de doença da superfície ocular atual ou anormalidades do ducto nasolacrimal, incluindo obstruções ou necessidade de plugues punctais.
- Ter evidência de qualquer inflamação ocular atual.
- Tem uma condição atual conhecida que pode causar problemas de visão.
- Sintomas atuais de alergia ocular.
- Ter doado ou perdido mais de 400 mL de sangue em 12 semanas.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AG-920
Os indivíduos receberão uma dose única de solução oftálmica tópica estéril de articaína em apenas um olho.
O olho do estudo será randomizado.
A dose única será administrada pela equipe clínica como duas gotas no olho do estudo com 30 segundos de intervalo.
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AG-920 é uma solução aquosa estéril, isotônica e sem conservantes contendo o princípio ativo Articaína HCl 8%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição sistêmica à articaína e seu metabólito após administração ocular tópica única de AG-920
Prazo: 8 horas
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Níveis plasmáticos de articaína e seu metabólito primário (ácido articaínico)
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: randomização por meio de acompanhamento (2 dias)
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Os TEAEs serão resumidos por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido.
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randomização por meio de acompanhamento (2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-920-CS101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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