一个开放的标签，在局部眼部给药 AG-920 后全身暴露于阿替卡因的研究
2022年4月27日 更新者：American Genomics, LLC
阿替卡因无菌局部眼用溶液 (AG-920) 局部眼部给药后全身暴露于阿替卡因的开放标签非比较研究
这是在美国对健康受试者进行的一项 1 期、开放标签、非比较研究。
它旨在评估随机研究眼中单次局部眼部给药 AG-920 后对阿替卡因及其代谢物阿替卡因酸的全身暴露。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康受试者的 1 期、开放标签、非比较研究，旨在评估在随机研究眼中单次局部眼部给药 AG-920 后全身暴露于阿替卡因及其代谢物阿替卡因酸。
在这项研究中，提供知情同意并满足所有纳入标准且没有排除标准的受试者将在一只眼睛中接受单剂量研究药物。 研究眼将被随机化。 单剂量将由诊所工作人员在研究眼中间隔 30 秒滴两滴。 受试者将在给药后 24 小时内多次采集药代动力学 (PK) 血样。 将通过监测心率、血压、眼内压、视力、生物显微镜和 AE 的任何变化来评估安全性。
该研究将包括 3 次临床访问：筛选访问、给药和 PK 血液水平采样（0-8 小时）访问和随访访问（在研究药物治疗后 24 小时进行 PK 血液水平采样）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前自愿提供书面知情同意书。
- 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验。
- 经临床评估证明健康。
- 进行糖尿病视网膜病变的早期治疗研究 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 或更好。
- 眼压在 7 到 30 mmHg 之间（含）。
- 能够耐受非处方人工泪液产品的滴注。
- 筛选时血压 < 140/90 mmHg 且心率 < 100 bpm。
关键排除标准：
- 以前收到过 AG-920。
- 对局麻药有禁忌症。
- 在过去 90 天内接受过眼科手术或普通手术。
- 在治疗后 14 天内在任何一只眼睛中进行了玻璃体内注射。
- 在过去一年内有或目前有眼表疾病或鼻泪管异常病史，包括阻塞或需要泪点塞。
- 有任何当前眼部炎症的证据。
- 有可能导致视力问题的已知当前状况。
- 目前眼部过敏症状。
- 12 周内献血或失血超过 400 毫升。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AG-920
受试者将仅在一只眼睛中接受单剂量阿替卡因无菌局部眼药水。
研究眼将被随机化。
单次剂量将由诊所工作人员以两滴相隔 30 秒滴入研究眼中。
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AG-920 是一种无菌、等渗、无防腐剂的水溶液，含有活性成分 Articaine HCl 8%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次局部眼部给药 AG-920 后全身暴露于阿替卡因及其代谢物
大体时间：8小时
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阿替卡因及其主要代谢物（阿替卡因酸）的血浆水平
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：通过跟进随机化（2 天）
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TEAE 将按系统器官分类 (SOC) 和首选术语进行总结。
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通过跟进随机化（2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Uram, MD、American Genomics, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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