Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er real-time CGM overlegen i forhold til flash-glukosemonitorering i virkelige liv (CORRIDA LIFE)

15. februar 2021 opdateret af: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Sammenligning af CGM i ikke-randomiseret Real Life-undersøgelse af realtids- og intermitterende scannede systemer hos patienter med type 1-diabetes

Formålet med efterforskerens undersøgelse er at sammenligne real-time kontinuerlig glukosemonitorering (rt-CGM) og flash glukosemonitorering (FGM) hos voksne patienter med type 1 diabetes (T1D) i praksis i det virkelige liv i løbet af 24 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1D naive over for rt-CGM og FGM
  • Type 1 diabetes i > 1 år
  • ≥ 18 år gammel
  • CSII uden automatiske funktioner eller MDI

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af rtCGM eller FGM
  • behandling med insulinpumpe med automatiske funktioner
  • alvorlig manglende overholdelse
  • kendt svær diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • amning, graviditet eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • en tilstand, der sandsynligvis kræver MR
  • brug af acetaminophenholdig medicin
  • manglende vilje til at bruge studieapparatet i >70 % af tiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rtCGM
Patienter med brug af DEXCOM G5- eller G6-systemet (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning Dexcom G5 og G6 system (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid)
rtCGM bruges til type 1-diabetespatienter for at forbedre glukosekontrollen og for at minimere eller undgå alvorlig hypoglykæmi.
Eksperimentel: FGM
Patienter med brug af FreeStyle Libre Flash-systemet (flash-glukosemonitorering).
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning FreeStyle Libre Flash-system (flash-glukoseovervågning)
FGM anvendes til type 1-diabetespatienter for at forbedre glukosekontrollen og for at minimere eller undgå alvorlig hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Forskelle mellem HbA1c-værdier i løbet af perioden og efter 12 måneders opfølgning og forskelle i HbA1c mellem grupperne.
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i hypoglykæmiske områder
Tidsramme: Op til 13 måneder
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] og <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
Op til 13 måneder
Procentdel af tid i målområder
Tidsramme: Op til 13 måneder
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dl]
Op til 13 måneder
Procentdel af tid i hyperglykæmiske områder
Tidsramme: Op til 13 måneder
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] og >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
Op til 13 måneder
Ændringer i glykæmisk variation
Tidsramme: Op til 13 måneder
Udtrykt som standardafvigelsen
Op til 13 måneder
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration
Tidsramme: Op til 13 måneder
Målt ved rtCGM eller FGM
Op til 13 måneder
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 13 måneder
Kræver tredjepartshjælp til at behandle
Op til 13 måneder
Forekomst af svær ketoacidose
Tidsramme: Op til 13 måneder
Kræver indlæggelse
Op til 13 måneder
Forekomst af hudreaktion, infektion eller hæmatom på det sted, hvor sensoren indsættes
Tidsramme: Op til 13 måneder
Hudreaktion, infektion eller hæmatom rapporteret af patienter
Op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORRIDA LIFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning Dexcom G5 og G6 system (kontinuerlig glukoseovervågning i realtid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner