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Ist Echtzeit-CGM der Flash-Glukoseüberwachung in einer Real-Life-Studie überlegen (CORRIDA LIFE)?

15. Februar 2021 aktualisiert von: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Vergleich von CGM in einer nicht randomisierten Real-Life-Studie von Echtzeit- und intermittierend gescannten Systemen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel der Untersuchung des Prüfers besteht darin, die kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung (rt-CGM) und die Flash-Glukoseüberwachung (FGM) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) in der realen Praxis während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, die weder RT-CGM noch FGM anwenden
  • Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
  • ≥ 18 Jahre alt
  • CSII ohne Automatikfunktionen oder MDI

Ausschlusskriterien:

  • frühere rtCGM- oder FGM-Nutzung
  • Behandlung mit Insulinpumpe mit automatischen Funktionen
  • schwerwiegende Nichteinhaltung
  • bekannte schwere diabetische Retinopathie und/oder Makulaödem
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • ein Zustand, der wahrscheinlich eine MRT erfordert
  • Verwendung von Paracetamol-haltigen Medikamenten
  • mangelnde Bereitschaft, das Lerngerät für mehr als 70 % der Zeit zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rtCGM
Patienten, die das DEXCOM G5- oder G6-System verwenden (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung Dexcom G5- und G6-System (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit)
rtCGM wird bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt, um die Glukosekontrolle zu verbessern und schwere Hypoglykämien zu minimieren oder zu vermeiden.
Experimental: FGM
Patienten, die das FreeStyle Libre Flash-System (Flash-Glukoseüberwachung) verwenden.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung FreeStyle Libre Flash-System (Flash-Glukoseüberwachung)
FGM wird bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt, um die Glukosekontrolle zu verbessern und schwere Hypoglykämien zu minimieren oder zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Unterschiede zwischen den HbA1c-Werten im Einlaufzeitraum und nach 12 Monaten Nachbeobachtung sowie Unterschiede im HbA1c zwischen den Gruppen.
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] und <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
Bis zu 13 Monate
Prozentsatz der Zeit in Zielbereichen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
3,9–10,0 mmol/L [70–180 mg/dl]
Bis zu 13 Monate
Prozentsatz der Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] und >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
Bis zu 13 Monate
Veränderungen der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Ausgedrückt als Standardabweichung
Bis zu 13 Monate
Mittlere Sensorglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Gemessen mit rtCGM oder FGM
Bis zu 13 Monate
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Für die Behandlung ist die Hilfe Dritter erforderlich
Bis zu 13 Monate
Auftreten schwerer Ketoazidose
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Bis zu 13 Monate
Auftreten von Hautreaktionen, Infektionen oder Hämatomen an der Einführstelle des Sensors
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Von Patienten gemeldete Hautreaktionen, Infektionen oder Hämatome
Bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORRIDA LIFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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