Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je CGM v reálném čase lepší než sledování flash glukózy ve studii v reálném životě (CORRIDA LIFE)

15. února 2021 aktualizováno: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Srovnání CGM v nerandomizované studii reálného života systémů skenovaných v reálném čase a přerušovaně u pacientů s diabetem 1.

Cílem studie zkoušejícího je porovnat kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (rt-CGM) a bleskové monitorování glukózy (FGM) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (T1D) v reálné praxi během 24 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s T1D naivní na rt-CGM a FGM
  • Diabetes 1. typu po dobu > 1 roku
  • ≥ 18 let
  • CSII bez automatických funkcí nebo MDI

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití rtCGM nebo FGM
  • léčba inzulínovou pumpou s automatickými funkcemi
  • závažné nedodržení
  • známá závažná diabetická retinopatie a/nebo makulární edém
  • laktace, těhotenství nebo zamýšlené otěhotnění během studie
  • stav pravděpodobně vyžaduje MRI
  • užívání léků obsahujících acetaminofen
  • neochota používat studijní zařízení po více než 70 % času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rtCGM
Pacienti s použitím systému DEXCOM G5 nebo G6 (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy Systém Dexcom G5 a G6 (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase)
rtCGM se používá u pacientů s diabetem 1. typu ke zlepšení kontroly glukózy ak minimalizaci nebo zamezení těžké hypoglykémie.
Experimentální: FGM
Pacienti používající systém FreeStyle Libre Flash (monitorování glykémie).
Přístroj: Nepřetržité monitorování glukózy Systém FreeStyle Libre Flash (zábleskové monitorování glukózy)
FGM se používá u pacientů s diabetem 1. typu ke zlepšení kontroly glukózy ak minimalizaci nebo zamezení těžké hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Až 13 měsíců
Rozdíly mezi hodnotami HbA1c v Run v období a po 12 měsících sledování a rozdíly HbA1c mezi skupinami.
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoglykemických rozmezích
Časové okno: Až 13 měsíců
<3,9 mmol/l [70 mg/dl] a <3,0 mmol/l [54 mg/dl]
Až 13 měsíců
Procento času v cílových rozsazích
Časové okno: Až 13 měsíců
3,9–10,0 mmol/l [70–180 mg/dl]
Až 13 měsíců
Procento času v hyperglykemických rozmezích
Časové okno: Až 13 měsíců
>10,0 mmol/l [180 mg/dl] a >13,9 mmol/l [250 mg/dl]
Až 13 měsíců
Změny glykemické variability
Časové okno: Až 13 měsíců
Vyjádřeno jako směrodatná odchylka
Až 13 měsíců
Střední koncentrace glukózy ze senzoru
Časové okno: Až 13 měsíců
Měřeno pomocí rtCGM nebo FGM
Až 13 měsíců
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Až 13 měsíců
Vyžadování pomoci třetí strany při léčbě
Až 13 měsíců
Výskyt těžké ketoacidózy
Časové okno: Až 13 měsíců
Vyžadující hospitalizaci
Až 13 měsíců
Výskyt kožní reakce, infekce nebo hematomu v místě zavedení senzoru
Časové okno: Až 13 měsíců
Kožní reakce, infekce nebo hematom hlášené pacienty
Až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORRIDA LIFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit