Er sanntids-CGM overlegen i forhold til flash-glukoseovervåking i virkelighetsstudier (CORRIDA LIFE)
15. februar 2021 oppdatert av: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Sammenligning av CGM i ikke-randomisert virkelighetsstudie av sanntids- og intermitterende skannede systemer hos pasienter med type 1-diabetes
Målet med etterforskerens studie er å sammenligne sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (rt-CGM) og flash-glukoseovervåking (FGM) hos voksne pasienter med type 1 diabetes (T1D) i praksis i det virkelige liv i løpet av 24 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med T1D naive til rt-CGM og FGM
- Type 1 diabetes i > 1 år
- ≥ 18 år gammel
- CSII uten automatiske funksjoner eller MDI
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av rtCGM eller FGM
- behandling med insulinpumpe med automatiske funksjoner
- alvorlig mislighold
- kjent alvorlig diabetisk retinopati og/eller makulaødem
- amming, graviditet eller har tenkt å bli gravid under studien
- en tilstand som sannsynligvis krever MR
- bruk av medisiner som inneholder paracetamol
- manglende vilje til å bruke studieapparatet i >70 % av tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rtCGM
Pasienter med bruk av DEXCOM G5- eller G6-systemet (kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid).
|
rtCGM brukes hos pasienter med type 1-diabetes for å forbedre glukosekontrollen og for å minimere eller unngå alvorlig hypoglykemi.
|
|
Eksperimentell: FGM
Pasienter med bruk av FreeStyle Libre Flash-systemet (blitsglukoseovervåking).
|
FGM brukes hos pasienter med type 1-diabetes for å forbedre glukosekontrollen og for å minimere eller unngå alvorlig hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Forskjeller mellom HbA1c-verdier i kjøringen i perioden og etter 12 måneders oppfølging og forskjeller på HbA1c mellom gruppene.
|
Inntil 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i hypoglykemiske områder
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] og <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
Inntil 13 måneder
|
|
Prosent av tid i målområder
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
3,9–10,0 mmol/L [70–180 mg/dl]
|
Inntil 13 måneder
|
|
Prosent av tid i hyperglykemiske områder
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] og >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
Inntil 13 måneder
|
|
Endringer i glykemisk variasjon
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Uttrykt som standardavviket
|
Inntil 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Målt ved rtCGM eller FGM
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Krever tredjepartshjelp for å behandle
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig ketoacidose
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Krever sykehusinnleggelse
|
Inntil 13 måneder
|
|
Forekomst av hudreaksjon, infeksjon eller hematom ved innsettingsstedet for sensoren
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Hudreaksjon, infeksjon eller hematom rapportert av pasienter
|
Inntil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORRIDA LIFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .