Onko reaaliaikainen CGM parempi kuin flash-glukoosin seuranta tosielämän tutkimuksessa (CORRIDA LIFE)
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
CGM:n vertailu ei-satunnaistetussa tosielämän tutkimuksessa reaaliaikaisista ja ajoittain skannatuista järjestelmistä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on verrata tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien aikuispotilaiden reaaliaikaista jatkuvaa glukoosimittausta (rt-CGM) ja nopeaa glukoosimittausta (FGM) tosielämässä 24 viikon seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet rt-CGM:tä ja FGM:ää
- Tyypin 1 diabetes > 1 vuoden
- ≥ 18 vuotta vanha
- CSII ilman automaattisia toimintoja tai MDI:tä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa rtCGM- tai FGM-käyttöä
- hoito insuliinipumpulla automaattitoiminnoilla
- vakava noudattamatta jättäminen
- tunnettu vaikea diabeettinen retinopatia ja/tai makulaturvotus
- imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- tila, joka todennäköisesti vaatii MRI:tä
- asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö
- haluttomuus käyttää tutkimuslaitetta > 70 % ajasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rtCGM
Potilaat, jotka käyttävät DEXCOM G5- tai G6-järjestelmää (reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta).
|
rtCGM:ää käytetään tyypin 1 diabeetikoilla parantamaan glukoositasapainoa ja minimoimaan tai välttämään vakavaa hypoglykemiaa.
|
|
Kokeellinen: FGM
Potilaat, jotka käyttävät FreeStyle Libre Flash -järjestelmää (flash-glukoosin seuranta).
|
FGM:ää käytetään tyypin 1 diabeetikoilla parantamaan glukoositasapainoa ja minimoimaan tai välttämään vakavaa hypoglykemiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Erot HbA1c-arvojen välillä ajon aikana ja 12 kuukauden seurannan jälkeen sekä HbA1c-erot ryhmien välillä.
|
Jopa 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisillä alueilla
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] ja <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoitealueilla
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
3,9-10,0 mmol/l [70-180 mg/dl]
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykeemisillä alueilla
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] ja >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Muutokset glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Ilmaistaan keskihajonnana
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Mitattu rtCGM:llä tai FGM:llä
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Hoito vaatii kolmannen osapuolen apua
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Vaikean ketoasidoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Vaatii sairaalahoitoa
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Ihoreaktion, infektion tai hematooman esiintyminen anturin asennuskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama ihoreaktio, infektio tai hematooma
|
Jopa 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Soupal, Charles University, Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORRIDA LIFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .