Il CGM in tempo reale è superiore al monitoraggio flash del glucosio nello studio della vita reale (CORRIDA LIFE)
15 febbraio 2021 aggiornato da: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Confronto del CGM nello studio di vita reale non randomizzato di sistemi a scansione in tempo reale e intermittente in pazienti con diabete di tipo 1
Lo scopo dello studio del ricercatore è confrontare il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rt-CGM) e il monitoraggio flash del glucosio (FGM) in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (T1D) nella pratica della vita reale durante 24 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con T1D naive a rt-CGM e MGF
- Diabete di tipo 1 da > 1 anno
- ≥ 18 anni
- CSII senza funzioni automatiche o MDI
Criteri di esclusione:
- uso precedente di rtCGM o MGF
- trattamento con microinfusore con funzioni automatiche
- grave inadempienza
- retinopatia diabetica grave nota e/o edema maculare
- allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- una condizione che potrebbe richiedere la risonanza magnetica
- uso di farmaci contenenti paracetamolo
- riluttanza a utilizzare il dispositivo di studio per >70% del tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rtCGM
Pazienti che utilizzano il sistema DEXCOM G5 o G6 (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale).
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rtCGM viene utilizzato nei pazienti diabetici di tipo 1 per migliorare il controllo del glucosio e per ridurre al minimo o evitare l'ipoglicemia grave.
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Sperimentale: MGF
Pazienti che utilizzano il sistema FreeStyle Libre Flash (monitoraggio flash del glucosio).
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La MGF viene utilizzata nei pazienti diabetici di tipo 1 per migliorare il controllo del glucosio e per ridurre al minimo o evitare l'ipoglicemia grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Differenze tra i valori di HbA1c nel periodo Run in e dopo 12 mesi di follow-up e differenze di HbA1c tra i gruppi.
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Fino a 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in intervalli ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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<3,9 mmol/L [70 mg/dl] e <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
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Fino a 13 mesi
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Percentuale di tempo negli intervalli target
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dl]
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Fino a 13 mesi
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Percentuale di tempo in intervalli iperglicemici
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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>10,0 mmol/L [180 mg/dl] e >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
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Fino a 13 mesi
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Alterazioni della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Espressa come deviazione standard
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Fino a 13 mesi
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Concentrazione media di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Misurato da rtCGM o MGF
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Fino a 13 mesi
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Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Richiedere l'assistenza di terzi per il trattamento
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Fino a 13 mesi
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Incidenza di grave chetoacidosi
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Richiede il ricovero in ospedale
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Fino a 13 mesi
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Incidenza di reazione cutanea, infezione o ematoma nel sito di inserimento del sensore
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
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Reazione cutanea, infezione o ematoma riportati dai pazienti
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Fino a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Soupal, Charles University, Prague
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORRIDA LIFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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