在现实生活研究 (CORRIDA LIFE) 中，实时 CGM 是否优于快速血糖监测
2021年2月15日 更新者：Jan Soupal, MD、Charles University, Czech Republic
1 型糖尿病患者实时和间歇扫描系统非随机真实生活研究中 CGM 的比较
研究者研究的目的是比较 1 型糖尿病 (T1D) 成年患者在 24 周随访期间的实时连续血糖监测 (rt-CGM) 和快速血糖监测 (FGM)。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过 rt-CGM 和 FGM 的 T1D 患者
- 1 型糖尿病 > 1 年
- ≥ 18 岁
- CSII 无自动功能或 MDI
排除标准：
- 以前的 rtCGM 或 FGM 使用
- 使用具有自动功能的胰岛素泵进行治疗
- 严重违规
- 已知的严重糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿
- 在研究期间哺乳、怀孕或打算怀孕
- 可能需要 MRI 的情况
- 使用含对乙酰氨基酚的药物
- 不愿意使用研究设备超过 70% 的时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rtCGM
使用 DEXCOM G5 或 G6 系统（实时连续血糖监测）的患者。
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rtCGM 用于 1 型糖尿病患者，以改善血糖控制并尽量减少或避免严重低血糖。
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实验性的：女性生殖器切割
使用 FreeStyle Libre Flash 系统（快速血糖监测）的患者。
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FGM 用于 1 型糖尿病患者，以改善血糖控制并最大限度地减少或避免严重的低血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：长达 13 个月
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Run in 期间和 12 个月随访后 HbA1c 值的差异以及组间 HbA1c 的差异。
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长达 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于低血糖范围的时间百分比
大体时间：长达 13 个月
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<3.9 毫摩尔/升 [70 毫克/分升] 和 <3.0 毫摩尔/升 [54 毫克/分升]
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长达 13 个月
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目标范围内的时间百分比
大体时间：长达 13 个月
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3.9-10.0 毫摩尔/升 [70-180 毫克/分升]
|
长达 13 个月
|
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处于高血糖范围的时间百分比
大体时间：长达 13 个月
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>10.0 毫摩尔/升 [180 毫克/分升] 和 >13.9 毫摩尔/升 [250 毫克/分升]
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长达 13 个月
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血糖变异性的变化
大体时间：长达 13 个月
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表示为标准差
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长达 13 个月
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平均传感器葡萄糖浓度
大体时间：长达 13 个月
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通过 rtCGM 或 FGM 测量
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长达 13 个月
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严重低血糖的发生率
大体时间：长达 13 个月
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需要第三方协助治疗
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长达 13 个月
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严重酮症酸中毒的发生率
大体时间：长达 13 个月
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需要住院
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长达 13 个月
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传感器插入部位的皮肤反应、感染或血肿发生率
大体时间：长达 13 个月
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患者报告的皮肤反应、感染或血肿
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长达 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Soupal、Charles University, Prague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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