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¿Es el CGM en tiempo real superior al monitoreo instantáneo de glucosa en el estudio de la vida real (CORRIDA LIFE)?

15 de febrero de 2021 actualizado por: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Comparación de CGM en un estudio de la vida real no aleatorio de sistemas escaneados intermitentemente y en tiempo real en pacientes con diabetes tipo 1

El objetivo del estudio del investigador es comparar la monitorización continua de glucosa en tiempo real (rt-CGM) y la monitorización instantánea de glucosa (FGM) en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DT1) en la práctica de la vida real durante 24 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1 sin experiencia previa con rt-CGM y FGM
  • Diabetes tipo 1 durante > 1 año
  • ≥ 18 años
  • CSII sin funciones automáticas ni MDI

Criterio de exclusión:

  • uso previo de rtCGM o FGM
  • tratamiento con bomba de insulina con funciones automáticas
  • incumplimiento grave
  • retinopatía diabética severa conocida y/o edema macular
  • lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • una condición que probablemente requiera resonancia magnética
  • uso de medicamentos que contienen paracetamol
  • falta de voluntad para usar el dispositivo de estudio durante >70% del tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rtCGM
Pacientes con uso del sistema DEXCOM G5 o G6 (monitoreo continuo de glucosa en tiempo real).
Dispositivo: Monitorización continua de glucosa Sistema Dexcom G5 y G6 (monitorización continua de glucosa en tiempo real)
rtCGM se utiliza en pacientes con diabetes tipo 1 para mejorar el control de la glucosa y minimizar o evitar la hipoglucemia grave.
Experimental: MGF
Pacientes con uso del sistema FreeStyle Libre Flash (monitoreo de glucosa flash).
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa Sistema FreeStyle Libre Flash (monitoreo de glucosa flash)
La MGF se utiliza en pacientes con diabetes tipo 1 para mejorar el control de la glucosa y minimizar o evitar la hipoglucemia grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Diferencias entre los valores de HbA1c en el período Run in ya los 12 meses de seguimiento y diferencias de HbA1c entre grupos.
Hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rangos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
<3,9 mmol/l [70 mg/dl] y <3,0 mmol/l [54 mg/dl]
Hasta 13 meses
Porcentaje de tiempo en rangos objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
3,9-10,0 mmol/l [70-180 mg/dl]
Hasta 13 meses
Porcentaje de tiempo en rangos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
>10,0 mmol/l [180 mg/dl] y >13,9 mmol/l [250 mg/dl]
Hasta 13 meses
Cambios en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Expresado como la desviación estándar
Hasta 13 meses
Concentración media de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Medido por rtCGM o FGM
Hasta 13 meses
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Requerir asistencia de terceros para tratar
Hasta 13 meses
Incidencia de cetoacidosis grave
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Requiere hospitalización
Hasta 13 meses
Incidencia de reacción cutánea, infección o hematoma en el lugar de inserción del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Reacción cutánea, infección o hematoma notificados por los pacientes
Hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORRIDA LIFE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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