Is real-time CGM superieur aan Flash Glucose Monitoring in Real Life Study (CORRIDA LIFE)
15 februari 2021 bijgewerkt door: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Vergelijking van CGM in niet-gerandomiseerde real-life studie van real-time en intermitterend gescande systemen bij patiënten met diabetes type 1
Het doel van de studie van de onderzoeker is om real-time continue glucosemonitoring (rt-CGM) en flitsglucosemonitoring (FGM) bij volwassen patiënten met diabetes type 1 (T1D) te vergelijken in de dagelijkse praktijk gedurende 24 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met T1D die naïef zijn voor rt-CGM en FGM
- Diabetes type 1 gedurende > 1 jaar
- ≥ 18 jaar oud
- CSII zonder automatische functies of MDI
Uitsluitingscriteria:
- eerder gebruik van rtCGM of FGM
- behandeling met insulinepomp met automatische functies
- ernstige niet-naleving
- bekende ernstige diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
- borstvoeding, zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- een aandoening die waarschijnlijk MRI vereist
- gebruik van medicijnen die paracetamol bevatten
- onwil om het onderzoeksapparaat >70% van de tijd te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rtCGM
Patiënten met gebruik van het DEXCOM G5- of G6-systeem (realtime continue glucosemonitoring).
|
rtCGM wordt gebruikt bij diabetes type 1-patiënten om de glucoseregulatie te verbeteren en om ernstige hypoglykemie te minimaliseren of te voorkomen.
|
|
Experimenteel: VGV
Patiënten die gebruik maken van het FreeStyle Libre Flash-systeem (flash glucosemonitoring).
|
VGV wordt gebruikt bij diabetes type 1-patiënten om de glucoseregulatie te verbeteren en om ernstige hypoglykemie te minimaliseren of te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Verschillen tussen HbA1c-waarden in de inloopperiode en na 12 maanden follow-up en verschillen in HbA1c tussen groepen.
|
Tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in hypoglykemiebereiken
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] en <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
Tot 13 maanden
|
|
Percentage tijd in doelbereiken
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
3,9-10,0 mmol/l [70-180 mg/dl]
|
Tot 13 maanden
|
|
Percentage tijd in hyperglycemische bereiken
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] en >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
Tot 13 maanden
|
|
Veranderingen in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Uitgedrukt als de standaarddeviatie
|
Tot 13 maanden
|
|
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Gemeten door rtCGM of FGM
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Hulp van derden nodig om te behandelen
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van ernstige ketoacidose
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Ziekenhuisopname vereist
|
Tot 13 maanden
|
|
Incidentie van huidreactie, infectie of hematoom op de plaats van inbrengen van de sensor
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Huidreactie, infectie of hematoom gemeld door patiënten
|
Tot 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORRIDA LIFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .