A valós idejű CGM felülmúlja a gyors glükózmonitorozást a valós életben végzett tanulmányokban (CORRIDA LIFE)
2021. február 15. frissítette: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
A CGM összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek valós idejű és időszakosan vizsgált rendszereinek nem randomizált valós életű vizsgálatában
A vizsgáló tanulmányának célja az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtt betegek valós idejű folyamatos glükózmonitorozásának (rt-CGM) és gyors glükózmonitorozásának (FGM) összehasonlítása a valós gyakorlatban a 24 hetes követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rt-CGM-re és FGM-re naiv T1D-s betegek
- 1-es típusú cukorbetegség > 1 év
- ≥ 18 éves
- CSII automatikus funkciók vagy MDI nélkül
Kizárási kritériumok:
- korábbi rtCGM vagy FGM használat
- kezelés automata funkciókkal rendelkező inzulinpumpával
- súlyos meg nem felelés
- ismert súlyos diabéteszes retinopátia és/vagy makulaödéma
- szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- olyan állapot, amely valószínűleg MRI-t igényel
- acetaminofen tartalmú gyógyszerek alkalmazása
- nem hajlandó a vizsgálati eszközt az idő több mint 70%-áig használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rtCGM
DEXCOM G5 vagy G6 rendszert használó betegek (valós idejű folyamatos glükózmonitorozás).
|
Az rtCGM-et 1-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák a glükózkontroll javítására és a súlyos hipoglikémia minimalizálására vagy elkerülésére.
|
|
Kísérleti: FGM
A FreeStyle Libre Flash rendszert (flash glükóz monitorozás) használó betegek.
|
Az FGM-et 1-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák a glükózkontroll javítására és a súlyos hipoglikémia minimalizálására vagy elkerülésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változásai
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Különbségek a HbA1c értékek között a Run in periódusban és 12 hónapos követés után, valamint a HbA1c különbségek a csoportok között.
|
Akár 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a hipoglikémiás tartományokban
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] és <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
Akár 13 hónapig
|
|
Az idő százalékos aránya a céltartományokban
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dl]
|
Akár 13 hónapig
|
|
Az idő százalékos aránya a hiperglikémiás tartományokban
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] és >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
Akár 13 hónapig
|
|
Változások a glikémiás variabilitásban
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Szórásként kifejezve
|
Akár 13 hónapig
|
|
Átlagos szenzor glükózkoncentráció
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
RtCGM-mel vagy FGM-mel mérve
|
Akár 13 hónapig
|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A kezeléshez harmadik fél segítsége szükséges
|
Akár 13 hónapig
|
|
Súlyos ketoacidózis előfordulása
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Kórházi kezelést igényel
|
Akár 13 hónapig
|
|
Bőrreakció, fertőzés vagy hematóma előfordulása az érzékelő behelyezésének helyén
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A betegek által jelentett bőrreakció, fertőzés vagy hematóma
|
Akár 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORRIDA LIFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .