O CGM em tempo real é superior ao monitoramento instantâneo de glicose no estudo da vida real (CORRIDA LIFE)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Comparação de CGM em estudo de vida real não randomizado de sistemas escaneados em tempo real e intermitentemente em pacientes com diabetes tipo 1
O objetivo do estudo do investigador é comparar o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (rt-CGM) e o monitoramento instantâneo da glicose (FGM) em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DM1) na prática da vida real durante 24 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM1 virgens de rt-CGM e MGF
- Diabetes tipo 1 por > 1 ano
- ≥ 18 anos
- CSII sem funções automáticas ou MDI
Critério de exclusão:
- uso anterior de rtCGM ou MGF
- tratamento com bomba de insulina com funções automáticas
- descumprimento grave
- retinopatia diabética grave conhecida e/ou edema macular
- lactação, gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- uma condição que provavelmente exigirá ressonância magnética
- uso de medicamentos contendo paracetamol
- falta de vontade de usar o dispositivo de estudo por > 70% do tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rtCGM
Pacientes com uso do sistema DEXCOM G5 ou G6 (monitoramento contínuo de glicose em tempo real).
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O rtCGM é usado em pacientes diabéticos tipo 1 para melhorar o controle da glicose e minimizar ou evitar hipoglicemia grave.
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|
Experimental: MGF
Pacientes com uso do sistema FreeStyle Libre Flash (monitoramento flash de glicose).
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A MGF é usada em pacientes com diabetes tipo 1 para melhorar o controle da glicose e para minimizar ou evitar hipoglicemia grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Até 13 meses
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Diferenças entre os valores de HbA1c no período Run in e após 12 meses de acompanhamento e diferenças de HbA1c entre os grupos.
|
Até 13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo em faixas hipoglicêmicas
Prazo: Até 13 meses
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] e <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
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Até 13 meses
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Porcentagem de tempo em intervalos de destino
Prazo: Até 13 meses
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3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]
|
Até 13 meses
|
|
Porcentagem de tempo em faixas hiperglicêmicas
Prazo: Até 13 meses
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>10,0 mmol/L [180 mg/dl] e >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
Até 13 meses
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Alterações na variabilidade glicêmica
Prazo: Até 13 meses
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Expresso como o desvio padrão
|
Até 13 meses
|
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Concentração média de glicose do sensor
Prazo: Até 13 meses
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Medido por rtCGM ou FGM
|
Até 13 meses
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Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Até 13 meses
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Exigir assistência de terceiros para tratar
|
Até 13 meses
|
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Incidência de cetoacidose grave
Prazo: Até 13 meses
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Exigindo hospitalização
|
Até 13 meses
|
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Incidência de reação cutânea, infecção ou hematoma no local de inserção do sensor
Prazo: Até 13 meses
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Reação cutânea, infecção ou hematoma relatados por pacientes
|
Até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORRIDA LIFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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