실시간 CGM은 실생활 연구(CORRIDA LIFE)에서 순간 포도당 모니터링보다 우수합니다.
2021년 2월 15일 업데이트: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
제1형 당뇨병 환자의 실시간 및 간헐적 스캔 시스템의 비무작위 실생활 연구에서 CGM 비교
조사자의 연구 목적은 24주 추적 조사 기간 동안 실제 사례에서 제1형 당뇨병(T1D) 성인 환자의 실시간 연속 포도당 모니터링(rt-CGM)과 플래시 포도당 모니터링(FGM)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Prague, 체코
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- rt-CGM 및 FGM에 순진한 T1D 환자
- 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
- ≥ 18세
- 자동 기능 또는 MDI가 없는 CSII
제외 기준:
- 이전 rtCGM 또는 FGM 사용
- 자동 기능이 있는 인슐린 펌프로 치료
- 심각한 비준수
- 알려진 중증 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종
- 수유, 임신 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- MRI가 필요할 가능성이 있는 상태
- 아세트아미노펜 함유 약물 사용
- 시간의 >70% 동안 연구 장치를 사용하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RTCGM
DEXCOM G5 또는 G6 시스템(실시간 연속 포도당 모니터링)을 사용하는 환자.
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rtCGM은 제1형 당뇨병 환자에서 포도당 조절을 개선하고 중증 저혈당증을 최소화하거나 예방하기 위해 사용됩니다.
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실험적: 할례
FreeStyle Libre Flash 시스템(플래시 포도당 모니터링)을 사용하는 환자.
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FGM은 제1형 당뇨병 환자에서 포도당 조절을 개선하고 심각한 저혈당을 최소화하거나 예방하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 최대 13개월
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도입 기간과 12개월 추적 후 HbA1c 값의 차이 및 그룹 간 HbA1c 차이.
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 최대 13개월
|
<3.9mmol/L[70mg/dl] 및 <3.0mmol/L[54mg/dl]
|
최대 13개월
|
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목표 범위의 시간 비율
기간: 최대 13개월
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3.9-10.0mmol/L[70-180mg/dl]
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최대 13개월
|
|
고혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 최대 13개월
|
>10.0mmol/L[180mg/dl] 및 >13.9mmol/L[250mg/dl]
|
최대 13개월
|
|
혈당 변동성의 변화
기간: 최대 13개월
|
표준편차로 표현
|
최대 13개월
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|
평균 센서 포도당 농도
기간: 최대 13개월
|
RtCGM 또는 FGM으로 측정
|
최대 13개월
|
|
중증 저혈당 발생률
기간: 최대 13개월
|
치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 경우
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최대 13개월
|
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중증 케톤산증의 발생률
기간: 최대 13개월
|
입원 필요
|
최대 13개월
|
|
센서 삽입 부위의 피부 반응, 감염 또는 혈종 발생
기간: 최대 13개월
|
환자가 보고한 피부 반응, 감염 또는 혈종
|
최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Soupal, Charles University, Prague
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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