Är realtids-CGM överlägset Flash-glukosmätning i verkliga studier (CORRIDA LIFE)
15 februari 2021 uppdaterad av: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Jämförelse av CGM i icke-randomiserade verkliga studier av realtids- och intermittent skannade system hos patienter med typ 1-diabetes
Syftet med utredarens studie är att jämföra kontinuerlig glukosövervakning i realtid (rt-CGM) och snabb glukosövervakning (FGM) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes (T1D) i verkligheten under 24 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med T1D naiva till rt-CGM och FGM
- Typ 1-diabetes i > 1 år
- ≥ 18 år gammal
- CSII utan automatiska funktioner eller MDI
Exklusions kriterier:
- tidigare användning av rtCGM eller FGM
- behandling med insulinpump med automatiska funktioner
- allvarlig bristande efterlevnad
- känd svår diabetisk retinopati och/eller makulaödem
- amning, graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
- ett tillstånd som sannolikt kräver MRT
- användning av läkemedel som innehåller paracetamol
- ovilja att använda studieapparaten under >70 % av tiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rtCGM
Patienter som använder DEXCOM G5- eller G6-systemet (kontinuerlig glukosövervakning i realtid).
|
rtCGM används hos patienter med typ 1-diabetes för att förbättra glukoskontrollen och för att minimera eller undvika svår hypoglykemi.
|
|
Experimentell: FGM
Patienter som använder FreeStyle Libre Flash-systemet (blixtsockerövervakning).
|
FGM används hos patienter med typ 1-diabetes för att förbättra glukoskontrollen och för att minimera eller undvika allvarlig hypoglykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Skillnader mellan HbA1c-värden under körningen i period och efter 12 månaders uppföljning och skillnader i HbA1c mellan grupper.
|
Upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden i hypoglykemiska intervall
Tidsram: Upp till 13 månader
|
<3,9 mmol/L [70 mg/dl] och <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
|
Upp till 13 månader
|
|
Procent av tiden i målintervall
Tidsram: Upp till 13 månader
|
3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dl]
|
Upp till 13 månader
|
|
Procent av tiden i hyperglykemiska intervall
Tidsram: Upp till 13 månader
|
>10,0 mmol/L [180 mg/dl] och >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
|
Upp till 13 månader
|
|
Förändringar i glykemisk variation
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Uttryckt som standardavvikelsen
|
Upp till 13 månader
|
|
Genomsnittlig sensorglukoskoncentration
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Mätt med rtCGM eller FGM
|
Upp till 13 månader
|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Kräver hjälp från tredje part för att behandla
|
Upp till 13 månader
|
|
Förekomst av svår ketoacidos
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Kräver sjukhusvistelse
|
Upp till 13 månader
|
|
Förekomst av hudreaktion, infektion eller hematom vid platsen för införandet av sensorn
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Hudreaktion, infektion eller hematom som rapporterats av patienter
|
Upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORRIDA LIFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .