Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy CGM w czasie rzeczywistym jest lepsze niż szybkie monitorowanie poziomu glukozy w prawdziwym badaniu (CORRIDA LIFE)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic

Porównanie CGM w nierandomizowanym, rzeczywistym badaniu systemów skanowanych w czasie rzeczywistym i okresowo u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem badania badacza jest porównanie ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (rt-CGM) i szybkiego monitorowania glikemii (FGM) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) w rzeczywistej praktyce podczas 24 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z T1D nieleczeni rt-CGM i FGM
  • Cukrzyca typu 1 > 1 rok
  • ≥ 18 lat
  • CSII bez funkcji automatycznych lub MDI

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze użycie rtCGM lub FGM
  • leczenie pompą insulinową z funkcjami automatycznymi
  • poważna niezgodność
  • znana ciężka retinopatia cukrzycowa i (lub) obrzęk plamki żółtej
  • laktacja, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • stan, który prawdopodobnie wymaga MRI
  • stosowanie leków zawierających acetaminofen
  • niechęć do korzystania z urządzenia badawczego przez >70% czasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rtCGM
Pacjenci korzystający z systemu DEXCOM G5 lub G6 (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym).
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G5 i G6 (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym)
rtCGM stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu poprawy kontroli glikemii oraz zminimalizowania lub uniknięcia ciężkiej hipoglikemii.
Eksperymentalny: FGM
Pacjenci korzystający z systemu FreeStyle Libre Flash (monitorowanie glikemii flash).
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre Flash (szybkie monitorowanie poziomu glukozy)
FGM stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu poprawy kontroli glikemii oraz zminimalizowania lub uniknięcia ciężkiej hipoglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Różnice pomiędzy wartościami HbA1c w okresie Run in i po 12 miesiącach obserwacji oraz różnice HbA1c pomiędzy grupami.
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresach hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
<3,9 mmol/l [70 mg/dl] i <3,0 mmol/l [54 mg/dl]
Do 13 miesięcy
Procent czasu w zakresach docelowych
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
3,9-10,0 mmol/l [70-180 mg/dl]
Do 13 miesięcy
Procent czasu w zakresach hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
>10,0 mmol/l [180 mg/dl] i >13,9 mmol/l [250 mg/dl]
Do 13 miesięcy
Zmiany zmienności glikemii
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Wyrażone jako odchylenie standardowe
Do 13 miesięcy
Średnie stężenie glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Mierzone za pomocą rtCGM lub FGM
Do 13 miesięcy
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Wymaganie pomocy osoby trzeciej w leczeniu
Do 13 miesięcy
Występowanie ciężkiej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Wymagający hospitalizacji
Do 13 miesięcy
Wystąpienie reakcji skórnej, zakażenia lub krwiaka w miejscu wprowadzenia czujnika
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Reakcja skórna, zakażenie lub krwiak zgłaszane przez pacjentów
Do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Soupal, Charles University, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORRIDA LIFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj