Является ли CGM в реальном времени более эффективным, чем экспресс-мониторинг уровня глюкозы в реальных исследованиях (CORRIDA LIFE)
15 февраля 2021 г. обновлено: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Сравнение CGM в нерандомизированном исследовании в реальном времени систем реального времени и периодического сканирования у пациентов с диабетом 1 типа
Целью исследования исследователя является сравнение непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (rt-CGM) и экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (СД1) в реальной практике в течение 24 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СД1, ранее не получавшие rt-CGM и FGM
- Диабет 1 типа в течение > 1 года
- ≥ 18 лет
- CSII без автоматических функций или MDI
Критерий исключения:
- предыдущее использование rtCGM или FGM
- лечение инсулиновой помпой с автоматическими функциями
- серьезное несоблюдение
- известная тяжелая диабетическая ретинопатия и/или макулярный отек
- лактация, беременность или намерение забеременеть во время исследования
- состояние, которое может потребовать МРТ
- использование препаратов, содержащих ацетаминофен
- нежелание использовать устройство для исследования более 70% времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rtCGM
Пациенты с использованием системы DEXCOM G5 или G6 (непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени).
|
rtCGM используется у пациентов с диабетом 1 типа для улучшения контроля уровня глюкозы и минимизации или предотвращения тяжелой гипогликемии.
|
|
Экспериментальный: УЖГ
Пациенты с использованием системы FreeStyle Libre Flash (мгновенный мониторинг глюкозы).
|
FGM используется у пациентов с диабетом 1 типа для улучшения контроля уровня глюкозы и минимизации или предотвращения тяжелой гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Различия между значениями HbA1c в вводном периоде и через 12 месяцев наблюдения и различия HbA1c между группами.
|
До 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
<3,9 ммоль/л [70 мг/дл] и <3,0 ммоль/л [54 мг/дл]
|
До 13 месяцев
|
|
Процент времени в целевых диапазонах
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
3,9–10,0 ммоль/л [70–180 мг/дл]
|
До 13 месяцев
|
|
Процент времени в диапазоне гипергликемии
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
>10,0 ммоль/л [180 мг/дл] и >13,9 ммоль/л [250 мг/дл]
|
До 13 месяцев
|
|
Изменения гликемической вариабельности
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Выражается как стандартное отклонение
|
До 13 месяцев
|
|
Средняя концентрация глюкозы сенсора
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Измерено с помощью rtCGM или FGM
|
До 13 месяцев
|
|
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Требование сторонней помощи для лечения
|
До 13 месяцев
|
|
Частота случаев тяжелого кетоацидоза
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Требующая госпитализации
|
До 13 месяцев
|
|
Возникновение кожной реакции, инфекции или гематомы в месте введения датчика
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Кожная реакция, инфекция или гематома, о которых сообщили пациенты
|
До 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Soupal, Charles University, Prague
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORRIDA LIFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .