ハンドヘルド超音波補助と触診誘導による分娩併用脊髄硬膜外鎮痛
2022年10月25日 更新者：Sun-Kyung Park、Seoul National University Hospital
ハンドヘルド超音波支援対触診誘導分娩併用脊髄硬膜外鎮痛法: ランダム化対照試験
分娩鎮痛のために脊髄硬膜外鎮痛を併用する必要がある妊婦は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
ハンドヘルド超音波支援技術グループでは、3Dナビゲーション機能を備えた超音波を使用して針の刺入位置と刺入角度を決定します。
従来の触診ガイド法群では、触診により棘間隙を検出します。
手術時間、針の通過回数、針刺入試行回数、成功率、合併症などが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ハンドヘルド超音波ガイドが、従来の表面ランドマークガイド技術と比較して、脊椎硬膜外鎮痛を組み合わせた分娩の処置時間を短縮できるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩鎮痛のために脊髄硬膜外麻酔の併用が必要な、ASA 身体状態分類 I、II、または III の成人妊婦
除外基準:
- 神経軸麻酔禁忌（局所麻酔薬過敏症、凝固障害、針刺入部感染症など）
- コミュニケーションの難しさ
- 重度の心臓病
- 脊椎手術の歴史
- 腰椎の解剖学的異常
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンドヘルド超音波支援技術
参加者は手持ち式超音波を使用した分娩併用硬膜外脊髄鎮痛療法を受けます。
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3Dナビゲーション機能を備えた超音波を使用して、針の刺入位置と刺入角度を決定します。
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アクティブコンパレータ：従来の触診ガイド法
参加者は、従来のランドマークガイド法を使用した分娩併用硬膜外鎮痛法と脊髄鎮痛法を受けます。
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棘間腔は触診によって検出されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎硬膜外手術を組み合わせた合計所要時間
時間枠：手続き中
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確認時間（処置前の脊椎超音波検査または触診による評価を完了するのに必要な時間） + 処置期間（最初に皮膚に Tuohy 針を挿入してから硬膜外カテーテルの挿入が完了するまでの時間）
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パス数
時間枠：手続き中
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穿刺針を皮膚から取り外さずに方向を変えた回数
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手続き中
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針挿入試行回数
時間枠：手続き中
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穿刺針を皮膚から抜き、再度刺した回数
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手続き中
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手続き期間
時間枠：手続き中
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最初に皮膚に Tuohy 針を挿入してから硬膜外カテーテルの挿入が完了するまでの時間
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手続き中
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時間を特定する
時間枠：手続き中
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処置前の脊椎超音波検査または触診による評価を完了するのに必要な時間
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手続き中
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最初の針通過時の成功率
時間枠：手続き中
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最初の針通過時の成功率
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手続き中
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初回の成功率
時間枠：手続き中
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初回の成功率
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手続き中
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代替方法を使用する必要がある
時間枠：手続き中
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成功するには別の方法を使用する必要がある
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手続き中
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挿入が試行されたインタースペース レベルの数
時間枠：手続き中
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挿入が試行されたインタースペース レベルの数
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手続き中
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ニードル・スルー・ニードル法による硬膜穿刺の成功率
時間枠：手続き中
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ニードル・スルー・ニードル法による硬膜穿刺の成功率
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手続き中
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神経根痛、知覚異常、および出血の発生率
時間枠：手続き中
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処置中の神経根痛、知覚異常、および出血の発生率
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手続き中
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11 ポイントの口頭評価スケールを使用した処置の痛み
時間枠：手続き中
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11 ポイントの口頭評価スケールを使用した処置中の痛みの程度 (0= 痛みなし、10= 想像できる限り最も強い痛み)
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手続き中
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11 ポイントの口頭評価スケールを使用した手順上の不快感
時間枠：手続き中
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11 ポイントの口頭評価スケールを使用した処置中の不快感の程度 (0= 不快感なし、10= 想像できる限り最も不快感がある)
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手続き中
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超音波による深さ
時間枠：手続き中
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超音波によって測定された黄色靱帯硬膜複合体 (LFD) の深さ
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手続き中
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実際の針の深さ (cm)
時間枠：手続き中
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硬膜外腔と硬膜腔を発見したときの針の深さ（cm）
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手続き中
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分娩鎮痛不全
時間枠：施術後2時間以内
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最初の挿入から 2 時間以内に十分な鎮痛が得られないため、新しい硬膜外カテーテルを再挿入する必要がある
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施術後2時間以内
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11 ポイントの口頭評価スケールを使用した患者満足度
時間枠：お手続き完了からお届けまで
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11 ポイントの口頭評価スケールを使用した分娩鎮痛の質に対する患者の満足度 (0= 非常に不満、10= 非常に満足)
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お手続き完了からお届けまで
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不注意による硬膜穿刺の発生率
時間枠：手続き中
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不注意による硬膜穿刺の発生率
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手続き中
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：2週間まで
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
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2週間まで
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硬膜外挿入部位における産後の腰痛の発生率
時間枠：2週間まで
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硬膜外挿入部位における産後の腰痛の発生率
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sun-Kyung Park, M.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。