Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handheld Ultrasound-geassisteerde versus palpatie-geleide bevalling Gecombineerde spinale-epidurale analgesie

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Handheld Ultrasound-geassisteerde versus palpatie-geleide bevalling Gecombineerde spinale-epidurale analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Parturiënten die gecombineerde spinale-epidurale analgesie nodig hebben voor arbeidsanalgesie worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Voor de handbediende echografie-ondersteunde techniekgroep wordt echografie met 3D-navigatiefunctie gebruikt om het naaldinbrengpunt en de inbrenghoek te bepalen. Voor de conventionele palpatiegeleide techniekgroep wordt de interspinale ruimte gedetecteerd door palpatie. De proceduretijd, het aantal naaldpassages, het aantal pogingen om de naald in te brengen, het slagingspercentage en complicaties worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of handheld ultrasone begeleiding de procedurele tijd voor arbeid gecombineerde spinale-epidurale analgesie kan verkorten in vergelijking met conventionele oppervlakte-oriëntatiepunt-geleide techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen parturiënten met ASA fysieke status classificatie I, II of III die een gecombineerde spinale-epidurale behandeling nodig hebben voor pijnstilling bij de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (overgevoeligheid voor lokale anesthetica, coagulopathie, infectie op de plaats van het inbrengen van de naald, enz.)
  • Moeite met communiceren
  • Ernstige hartziekte
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
  • Anatomische afwijking van de lumbale wervelkolom
  • Leeftijd onder de 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handheld echografie-ondersteunde techniek
Deelnemers krijgen arbeid gecombineerde epidurale-spinale analgesie met behulp van draagbare echografie
Apparaat: handheld echografie-ondersteunde techniek
Ultrageluid met 3D-navigatiefunctie wordt gebruikt om het naaldinbrengpunt en de inbrenghoek te bepalen.
Actieve vergelijker: Conventionele palpatiegeleide techniek
Deelnemers krijgen arbeid gecombineerde epidurale-spinale analgesie met behulp van conventionele oriëntatiepunt-geleide techniek
Ander: conventionele palpatiegeleide techniek
De interspinale ruimte wordt gedetecteerd door palpatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van gecombineerde spinale-epidurale procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Identificatietijd (tijd die nodig is om de preprocedurele spinale echografie of de beoordeling door palpatie te voltooien) + Procedurele duur (tijd vanaf het inbrengen van de Tuohy-naald door de huid tot het voltooien van het inrijgen van de epidurale katheter)
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal passen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het aantal keren dat de priknaald is omgeleid zonder deze uit de huid te verwijderen
Tijdens procedure
Aantal pogingen om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal keren dat de priknaald uit de huid is gehaald en opnieuw is ingebracht
Tijdens procedure
Procedurele duur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
tijd vanaf het eerste inbrengen van de Tuohy-naald door de huid tot het voltooien van het inrijgen van de epidurale katheter
Tijdens procedure
Tijd identificeren
Tijdsspanne: Tijdens procedure
tijd die nodig is om de preprocedurele spinale echografie of de beoordeling door palpatie te voltooien
Tijdens procedure
Slagingspercentage bij de eerste naaldpassage
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Slagingspercentage bij de eerste naaldpassage
Tijdens procedure
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdens procedure
Noodzaak om alternatieve methoden te gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Noodzaak om alternatieve methoden te gebruiken voor succes
Tijdens procedure
Aantal interspace-niveaus waarop is geprobeerd in te voegen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal interspace-niveaus waarop is geprobeerd in te voegen
Tijdens procedure
Slagingspercentage durale punctie met naald-door-naaldtechniek
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Slagingspercentage durale punctie met naald-door-naaldtechniek
Tijdens procedure
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloederig tikken
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloederig tikken tijdens de procedure
Tijdens procedure
Procedurele pijn met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Mate van pijn tijdens de procedure met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=meest denkbare pijn)
Tijdens procedure
Procedureel ongemak met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Mate van ongemak tijdens de procedure met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen ongemak, 10=meest ongemak denkbaar)
Tijdens procedure
Diepte door echografie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Diepte tot het ligamentum flavum-dura mater-complex (LFD) zoals bepaald door middel van echografie
Tijdens procedure
Werkelijke naalddiepte (cm)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Diepte van de naald bij het vinden van de epidurale ruimte en de durale ruimte (cm)
Tijdens procedure
Falen van arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de ingreep
De noodzaak om een ​​nieuwe epidurale katheter opnieuw in te brengen vanwege onvoldoende analgesie binnen 2 uur na de primaire insertie
Binnen 2 uur na de ingreep
Patiënttevredenheid met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van het einde van de procedure tot aan de bevalling
Patiënttevredenheid met de kwaliteit van arbeidsanalgesie met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal (0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden)
Van het einde van de procedure tot aan de bevalling
Incidentie van onbedoelde durale punctie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Incidentie van onbedoelde durale punctie
Tijdens procedure
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn
Tot 2 weken
Incidentie van rugpijn postpartum op de plaats van epidurale insertie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Incidentie van rugpijn postpartum op de plaats van epidurale insertie
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2101-016-1186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren