手持式超声辅助与触诊引导分娩联合脊髓硬膜外镇痛
2022年10月25日 更新者：Sun-Kyung Park、Seoul National University Hospital
手持式超声辅助与触诊引导分娩联合脊髓硬膜外镇痛：一项随机对照试验
需要腰硬联合镇痛分娩镇痛的产妇随机分配到两组。
对于手持式超声辅助技术组，采用具有3D导航功能的超声确定进针点和进针角度。
对于常规触诊引导技术组，棘突间隙通过触诊检测。
比较手术时间、针通过次数、针插入尝试次数、成功率和并发症。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定与传统体表界标引导技术相比，手持式超声引导是否可以缩短腰硬联合镇痛分娩的手术时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况分级为 I、II 或 III 的成年产妇需要脊髓-硬膜外联合镇痛
排除标准：
- 椎管内麻醉禁忌症（局麻药过敏、凝血障碍、进针部位感染等）
- 沟通困难
- 严重心脏病
- 脊柱手术史
- 腰椎解剖异常
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手持超声辅助技术
参与者将使用手持式超声接受分娩联合硬膜外-脊髓镇痛
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具有3D导航功能的超声波用于确定进针点和进针角度。
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有源比较器：传统触诊引导技术
参与者将使用传统的标志引导技术接受分娩联合硬膜外-脊髓镇痛
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通过触诊检测棘突间隙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓-硬膜外联合手术的总持续时间
大体时间：过程中
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识别时间（完成术前脊柱超声或触诊评估所需的时间）+ 手术持续时间（从最初的 Tuohy 针插入皮肤到完成硬膜外导管穿线的时间）
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过次数
大体时间：过程中
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穿刺针在未将其从皮肤上移除的情况下重新定向的次数
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过程中
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进针尝试次数
大体时间：过程中
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穿刺针从皮肤上拔下并重新插入的次数
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过程中
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程序持续时间
大体时间：过程中
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从最初的 Tuohy 针插入皮肤到完成硬膜外导管穿线的时间
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过程中
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鉴定时间
大体时间：过程中
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完成术前脊柱超声或触诊评估所需的时间
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过程中
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第一次穿针成功率
大体时间：过程中
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第一次穿针成功率
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过程中
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第一次尝试的成功率
大体时间：过程中
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第一次尝试的成功率
|
过程中
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需要使用替代方法
大体时间：过程中
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需要使用替代方法才能成功
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过程中
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尝试插入的间隙层数
大体时间：过程中
|
尝试插入的间隙层数
|
过程中
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针穿刺技术穿刺硬脑膜成功率
大体时间：过程中
|
针穿刺技术穿刺硬脑膜成功率
|
过程中
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根痛、感觉异常和血性攻丝的发生率
大体时间：过程中
|
手术过程中根性疼痛、感觉异常和血性敲击的发生率
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过程中
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使用 11 点口头评定量表的程序性疼痛
大体时间：过程中
|
使用 11 点口头评定量表的手术过程中的疼痛程度（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最疼痛）
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过程中
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使用 11 点口头评定量表的程序不适
大体时间：过程中
|
使用 11 点口头评定量表在手术过程中的不适程度（0 = 没有不适，10 = 可以想象到的最不适）
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过程中
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超声波深度
大体时间：过程中
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超声确定的黄韧带-硬脑膜复合体 (LFD) 的深度
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过程中
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实际针深（cm）
大体时间：过程中
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找到硬膜外腔和硬脑膜腔时进针深度（cm）
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过程中
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分娩镇痛失败
大体时间：手术后2小时内
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由于首次插入后 2 小时内镇痛效果不佳，需要重新插入新的硬膜外导管
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手术后2小时内
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使用 11 分口头评定量表的患者满意度
大体时间：从程序结束到交付
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使用 11 分口头评定量表对分娩镇痛质量的患者满意度（0 = 非常不满意，10 = 非常满意）
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从程序结束到交付
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硬脑膜意外穿刺的发生率
大体时间：过程中
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硬脑膜意外穿刺的发生率
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过程中
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硬膜穿刺后头痛的发生率
大体时间：长达 2 周
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硬膜穿刺后头痛的发生率
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长达 2 周
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硬膜外插入部位产后背痛的发生率
大体时间：长达 2 周
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硬膜外插入部位产后背痛的发生率
|
长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun-Kyung Park, M.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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