Håndholdt ultralydsassistert versus palpasjonsveiledet fødsel kombinert spinal-epidural analgesi
25. oktober 2022 oppdatert av: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Håndholdt ultralydsassistert versus palpasjonsveiledet fødsel kombinert spinal-epidural analgesi: en randomisert kontrollert prøvelse
Fødende som trenger kombinert spinal-epidural analgesi for arbeidsanalgesi er tilfeldig fordelt i to grupper.
For den håndholdte ultralydassisterte teknikkgruppen brukes ultralyd med 3D-navigasjonsfunksjon for å bestemme nålens innsettingspunkt og innføringsvinkelen.
For gruppen konvensjonell palpasjonsveiledet teknikk oppdages interspinøsrommet ved palpasjon.
Prosedyretid, antall kanylepasseringer, antall nåleinnføringsforsøk, suksessrate og komplikasjoner sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne ut om håndholdt ultralydveiledning kan redusere prosedyretiden for fødselskombinasjon spinal-epidural analgesi sammenlignet med konvensjonell overflate-landemerkeveiledet teknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fødende med ASA fysisk statusklassifisering I, II eller III som krever en kombinert spinal-epidural for fødselsanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nevraksial anestesi (overfølsomhet for lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon på nåleinnføringsstedet, etc.)
- Vanskeligheter med kommunikasjon
- Alvorlig hjertesykdom
- Historie om ryggradskirurgi
- Anatomisk abnormitet i korsryggen
- Alder under 18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndholdt ultralyd-assistert teknikk
Deltakerne vil bli mottatt arbeidskraft kombinert epidural-spinal analgesi ved bruk av håndholdt ultralyd
|
Ultralyd med 3D-navigasjonsfunksjon brukes til å bestemme nålens innsettingspunkt og innføringsvinkelen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell palpasjonsveiledet teknikk
Deltakerne vil bli mottatt arbeidskraft kombinert epidural-spinal analgesi ved bruk av konvensjonell landemerkeveiledet teknikk
|
Det interspinøse rommet oppdages ved palpasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av kombinert spinal-epidural prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
|
Identifiseringstid (tid som kreves for å fullføre den preprosedyremessige spinal-ultralyden eller vurderingen ved palpasjon) + Prosedyrevarighet (tid fra den første innføringen av Tuohy-nålen gjennom huden til fullføringen av trådingen av epiduralkateteret)
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall passeringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall ganger punkteringsnålen ble omdirigert uten å fjerne den fra huden
|
Under prosedyren
|
|
Antall nåleinnføringsforsøk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall ganger punkteringsnålen ble fjernet fra huden og satt inn igjen
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
tid fra den første Tuohy-nålen ble satt inn gjennom huden til fullføringen av trådingen av epiduralkateteret
|
Under prosedyren
|
|
Identifisere tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
tid som kreves for å fullføre den preprosedyremessige spinal-ultralyden eller vurderingen ved palpasjon
|
Under prosedyren
|
|
Suksessrate ved første nålepassering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessrate ved første nålepassering
|
Under prosedyren
|
|
Suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessrate ved første forsøk
|
Under prosedyren
|
|
Trenger å bruke alternative metoder
Tidsramme: Under prosedyren
|
Trenger å bruke alternative metoder for å lykkes
|
Under prosedyren
|
|
Antall mellomromsnivåer der innsettingen ble forsøkt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall mellomromsnivåer der innsettingen ble forsøkt
|
Under prosedyren
|
|
Suksessrate for dural punktering med nål-gjennom-nål-teknikk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessrate for dural punktering med nål-gjennom-nål-teknikk
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av radikulær smerte, parestesi og blodig banking
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forekomst av radikulær smerte, parestesi og blodig banking under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyremessig smerte ved bruk av 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Under prosedyren
|
Grad av smerte under prosedyren ved bruk av 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest smerte tenkelig)
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyremessig ubehag ved bruk av 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Under prosedyren
|
Grad av ubehag under prosedyren ved bruk av 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen ubehag, 10=mest ubehag man kan tenke seg)
|
Under prosedyren
|
|
Dybde ved ultralyd
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dybde til ligamentum flavum-dura mater komplekset (LFD) som bestemt ved ultralyd
|
Under prosedyren
|
|
Faktisk nåledybde (cm)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nålens dybde når epiduralrommet og duralrommet er funnet (cm)
|
Under prosedyren
|
|
Svikt i arbeidsanalgesi
Tidsramme: Innen 2 timer etter prosedyren
|
Behovet for å sette inn et nytt epiduralkateter på grunn av mangel på tilstrekkelig smertestillende effekt innen 2 timer etter den primære innsettingen
|
Innen 2 timer etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til levering
|
Pasienttilfredshet med kvaliteten på arbeidsanalgesi ved bruk av 11-punkts verbal vurderingsskala (0=svært utilfreds, 10=svært fornøyd)
|
Fra slutten av prosedyren til levering
|
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Forekomst av postdural punkteringshodepine
|
Inntil 2 uker
|
|
Forekomst av ryggsmerter postpartum på stedet for epidural innsetting
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Forekomst av ryggsmerter postpartum på stedet for epidural innsetting
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2101-016-1186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .