Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczne znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe w porównaniu z porodem pod kontrolą palpacji

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe wspomagane ręcznie w porównaniu z porodem pod kontrolą palpacji: randomizowana, kontrolowana próba

Rodzące, które wymagają połączonego znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu, są losowo przydzielane do dwóch grup. W przypadku grupy technik ręcznego wspomagania ultrasonografem ultradźwięki z funkcją nawigacji 3D służą do określenia punktu wkłucia igły i kąta wkłucia. W grupie stosującej konwencjonalną technikę palpacyjną przestrzeń międzykolcową wykrywa się poprzez badanie palpacyjne. Porównuje się czas zabiegu, liczbę przejść igłą, liczbę prób wprowadzenia igły, odsetek powodzeń i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ręczna kontrola ultrasonograficzna może skrócić czas procedury znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego w porównaniu z konwencjonalną techniką naprowadzania na punkt orientacyjny powierzchni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorosłe rodzące z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I, II lub III wymagające połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, zakażenie miejsca wkłucia igły itp.)
  • Trudność w komunikacji
  • Ciężka choroba serca
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Wady anatomiczne kręgosłupa lędźwiowego
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ręczna technika wspomagana ultradźwiękami
Uczestnicy otrzymają porodowe znieczulenie zewnątrzoponowo-rdzeniowe za pomocą ręcznego ultrasonografu
Urządzenie: ręczna technika wspomagana ultradźwiękami
Ultradźwięki z funkcją nawigacji 3D służą do określenia punktu wkłucia igły oraz kąta wkłucia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika pod kontrolą palpacji
Uczestnicy otrzymają połączoną znieczulenie zewnątrzoponowo-rdzeniowe przy użyciu konwencjonalnej techniki kierowanej przez punkt orientacyjny
Inny: konwencjonalna technika pod kontrolą palpacji
Przestrzeń międzykolcowa jest wykrywana przez badanie dotykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania złożonej procedury rdzeniowo-zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas identyfikacji (czas potrzebny do wykonania przedzabiegowego USG kręgosłupa lub oceny palpacyjnej) + Czas trwania zabiegu (czas od wstępnego wprowadzenia igły Tuohy przez skórę do zakończenia nawlekania cewnika zewnątrzoponowego)
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba przekierowań igły do ​​nakłucia bez usuwania jej ze skóry
Podczas zabiegu
Liczba prób wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ile razy igła do nakłucia była wyjmowana ze skóry i ponownie wprowadzana
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
czas od pierwszego wprowadzenia igły Tuohy przez skórę do zakończenia nawlekania cewnika zewnątrzoponowego
Podczas zabiegu
Identyfikacja czasu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
czas potrzebny do wykonania przedzabiegowego USG kręgosłupa lub oceny palpacyjnej
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszym przejściu igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszym przejściu igły
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie
Podczas zabiegu
Konieczność użycia alternatywnych metod
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aby odnieść sukces, musisz użyć alternatywnych metod
Podczas zabiegu
Liczba poziomów między odstępami, przy których podjęto próbę wstawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba poziomów między odstępami, przy których podjęto próbę wstawienia
Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia nakłucia opony twardej techniką igły przez igłę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia nakłucia opony twardej techniką igły przez igłę
Podczas zabiegu
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwawego stukania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwawego stukania podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Ból proceduralny przy użyciu 11-punktowej werbalnej skali oceny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień bólu podczas zabiegu za pomocą 11-punktowej słownej skali oceny (0=brak bólu, 10=największy ból jaki można sobie wyobrazić)
Podczas zabiegu
Dyskomfort proceduralny na podstawie 11-punktowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień dyskomfortu podczas zabiegu za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen (0=brak dyskomfortu, 10=największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
Podczas zabiegu
Głębokość za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głębokość kompleksu ligamentum flavum-dura mater (LFD) określona za pomocą ultradźwięków
Podczas zabiegu
Rzeczywista głębokość igły (cm)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głębokość igły po znalezieniu przestrzeni zewnątrzoponowej i przestrzeni opony twardej (cm)
Podczas zabiegu
Niepowodzenie analgezji porodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu
Konieczność ponownego wprowadzenia nowego cewnika zewnątrzoponowego z powodu braku wystarczającej analgezji w ciągu 2 godzin od pierwotnego założenia
W ciągu 2 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do porodu
Zadowolenie pacjentki z jakości analgezji porodu za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen (0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
Od zakończenia zabiegu do porodu
Występowanie niezamierzonego przebicia opony twardej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Występowanie niezamierzonego przebicia opony twardej
Podczas zabiegu
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Do 2 tygodni
Częstość występowania bólu pleców po porodzie w miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Częstość występowania bólu pleców po porodzie w miejscu wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2101-016-1186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja porodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj