Handgehaltene ultraschallgestützte versus palpationsgesteuerte kombinierte spinal-epidurale Analgesie
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Handgehaltene ultraschallgestützte versus palpationsgesteuerte kombinierte spinal-epidurale Analgesie bei Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Gebärende, die zur Wehenanalgesie eine kombinierte spinal-epidurale Analgesie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt.
In der Gruppe der handgehaltenen ultraschallunterstützten Techniken wird Ultraschall mit 3D-Navigationsfunktion verwendet, um den Einstichpunkt und den Einstichwinkel der Nadel zu bestimmen.
Bei der konventionellen palpationsgesteuerten Technikgruppe wird der Interspinalraum durch Abtasten erfasst.
Die Eingriffszeit, die Anzahl der Nadeldurchgänge, die Anzahl der Nadeleinführungsversuche, die Erfolgsquote und die Komplikationen werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die handgehaltene Ultraschallführung die Eingriffszeit für die kombinierte spinal-epidurale Analgesie unter Wehen im Vergleich zur konventionellen, an der Oberfläche orientierten Technik verkürzen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Gebärende mit ASA-Krankheitsstatus I, II oder III, die eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle usw.)
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation
- Schwere Herzerkrankung
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Anatomische Anomalie der Lendenwirbelsäule
- Alter unter 18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handgeführte, ultraschallunterstützte Technik
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte epidural-spinale Analgesie unter Wehen mittels Handultraschall
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Zur Bestimmung des Nadeleinstichpunkts und des Einstichwinkels wird Ultraschall mit 3D-Navigationsfunktion eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle palpationsgeführte Technik
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte epidural-spinale Wehenanalgesie unter Verwendung der konventionellen Orientierungspunkt-gesteuerten Technik
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Der Interspinalraum wird durch Palpation erfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer des kombinierten spinal-epiduralen Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Identifizierungszeit (Zeit, die benötigt wird, um den präprozeduralen Ultraschall der Wirbelsäule oder die Beurteilung durch Palpation abzuschließen) + Verfahrensdauer (Zeit vom ersten Einführen der Tuohy-Nadel durch die Haut bis zum Abschluss des Einfädelns des Epiduralkatheters)
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Häufigkeit, mit der die Punktionsnadel umgelenkt wurde, ohne sie aus der Haut zu entfernen
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Nadeleinführungsversuche
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Häufigkeit, mit der die Punktionsnadel aus der Haut entfernt und wieder eingeführt wurde
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Während des Verfahrens
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Zeit vom ersten Einführen der Tuohy-Nadel durch die Haut bis zum Abschluss des Einfädelns des Epiduralkatheters
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Während des Verfahrens
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Zeit identifizieren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Zeitaufwand für die Durchführung des präprozeduralen Ultraschalls der Wirbelsäule oder der Beurteilung durch Palpation
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Während des Verfahrens
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Erfolgsquote beim ersten Nadeldurchgang
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolgsquote beim ersten Nadeldurchgang
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Während des Verfahrens
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
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Während des Verfahrens
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Es müssen alternative Methoden verwendet werden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Für den Erfolg müssen alternative Methoden eingesetzt werden
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Zwischenraumebenen, auf denen die Einfügung versucht wurde
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der Zwischenraumebenen, auf denen die Einfügung versucht wurde
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Während des Verfahrens
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Erfolgsrate der Durapunktion mit der Nadel-durch-Nadel-Technik
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolgsrate der Durapunktion mit der Nadel-durch-Nadel-Technik
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Während des Verfahrens
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Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und blutigem Klopfen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und blutigem Klopfen während des Eingriffs
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Während des Verfahrens
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Eingriffsschmerz anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Ausmaß der Schmerzen während des Eingriffs anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = größte vorstellbare Schmerzen)
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Während des Verfahrens
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Verfahrensbedingtes Unbehagen anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Grad des Unbehagens während des Eingriffs anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
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Während des Verfahrens
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Tiefe durch Ultraschall
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Tiefe des Ligamentum flavum-dura mater-Komplexes (LFD), bestimmt durch Ultraschall
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Während des Verfahrens
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Tatsächliche Nadeltiefe (cm)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Tiefe der Nadel, wenn der Epiduralraum und der Duralraum gefunden werden (cm)
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Während des Verfahrens
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Versagen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
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Die Notwendigkeit, einen neuen Epiduralkatheter erneut einzuführen, da innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Einführung keine ausreichende Analgesie vorhanden ist
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Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Vom Ende des Verfahrens bis zur Lieferung
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Patientenzufriedenheit mit der Qualität der Wehenanalgesie anhand einer 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
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Vom Ende des Verfahrens bis zur Lieferung
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Häufigkeit einer versehentlichen Durapunktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Häufigkeit einer versehentlichen Durapunktion
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Während des Verfahrens
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Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen
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Bis zu 2 Wochen
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Auftreten von Rückenschmerzen nach der Geburt an der Stelle des epiduralen Ansatzes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Auftreten von Rückenschmerzen nach der Geburt an der Stelle des epiduralen Ansatzes
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2101-016-1186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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