Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt ultralydsassisteret versus palpationsguidet fødsel kombineret spinal-epidural analgesi

25. oktober 2022 opdateret af: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Håndholdt ultralydsassisteret versus palpationsguidet fødsel kombineret spinal-epidural analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsler, der har behov for kombineret spinal-epidural analgesi til fødselsanalgesi, fordeles tilfældigt i to grupper. For den håndholdte ultralydsassisterede teknikgruppe bruges ultralyd med 3D-navigationsfunktion til at bestemme nålens indføringspunkt og indføringsvinklen. For den konventionelle palpationsguidede teknikgruppe detekteres det interspinøse rum ved palpation. Proceduretiden, antallet af kanylepasseringer, antallet af kanyleindsættelsesforsøg, succesrate og komplikationer sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om håndholdt ultralydsvejledning kan reducere proceduretiden for kombineret spinal-epidural analgesi i forbindelse med fødslen sammenlignet med konventionel overflade vartegn-guidet teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne fødende med ASA fysisk status klassifikation I, II eller III, der kræver en kombineret spinal-epidural for smertelindring af fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi (overfølsomhed ved lokalbedøvelse, koagulopati, infektion med kanyleindføringsstedet osv.)
  • Svært ved kommunikation
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Historie om rygsøjlekirurgi
  • Anatomisk abnormitet i lændehvirvelsøjlen
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndholdt ultralydsassisteret teknik
Deltagerne vil blive modtaget kombineret epidural-spinal analgesi ved hjælp af håndholdt ultralyd
Enhed: håndholdt ultralydsassisteret teknik
Ultralyd med 3D navigationsfunktion bruges til at bestemme nålens indføringspunkt og indføringsvinklen.
Aktiv komparator: Konventionel palpationsstyret teknik
Deltagerne vil blive modtaget kombineret epidural-spinal analgesi ved brug af konventionel skelsættende teknik
Andet: konventionel palpationsstyret teknik
Det interspinøse rum detekteres ved palpation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af kombineret spinal-epidural procedure
Tidsramme: Under proceduren
Identifikationstid (tid, der kræves til at fuldføre den præ-procedureelle spinal-ultralyd eller vurdering ved palpation) + Procedurel varighed (tid fra den første Tuohy-nål indføring gennem huden til færdiggørelsen af ​​trådningen af ​​epiduralkateteret)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afleveringer
Tidsramme: Under proceduren
Antal gange punkturnålen blev omdirigeret uden at fjerne den fra huden
Under proceduren
Antal kanyleindføringsforsøg
Tidsramme: Under proceduren
Antal gange punkturnålen blev fjernet fra huden og genindsat
Under proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
tid fra den første Tuohy-nål indføring gennem huden til færdiggørelsen af ​​trådningen af ​​epiduralkateteret
Under proceduren
Identifikation af tid
Tidsramme: Under proceduren
tid, der kræves til at gennemføre den præprocedureelle spinal-ultralyd eller vurderingen ved palpation
Under proceduren
Succesrate ved den første nålepasning
Tidsramme: Under proceduren
Succesrate ved den første nålepasning
Under proceduren
Succesrate ved første forsøg
Tidsramme: Under proceduren
Succesrate ved første forsøg
Under proceduren
Skal bruge alternative metoder
Tidsramme: Under proceduren
Behov for at bruge alternative metoder for succes
Under proceduren
Antal mellemrumsniveauer, hvor indsættelsen blev forsøgt
Tidsramme: Under proceduren
Antal mellemrumsniveauer, hvor indsættelsen blev forsøgt
Under proceduren
Succesrate for dural punktering med nål-gennem-nål teknik
Tidsramme: Under proceduren
Succesrate for dural punktering med nål-gennem-nål teknik
Under proceduren
Forekomst af radikulære smerter, paræstesi og blodig bankning
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af radikulære smerter, paræstesi og blodig bankning under proceduren
Under proceduren
Procedurel smerte ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Under proceduren
Grad af smerte under proceduren ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
Under proceduren
Procedurelt ubehag ved brug af 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Under proceduren
Grad af ubehag under proceduren ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
Under proceduren
Dybde ved ultralyd
Tidsramme: Under proceduren
Dybde til ligamentum flavum-dura mater komplekset (LFD) som bestemt ved ultralyd
Under proceduren
Faktisk nåledybde (cm)
Tidsramme: Under proceduren
Nålens dybde, når epiduralrummet og duralrummet er fundet (cm)
Under proceduren
Svigt af arbejdsanalgesi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter proceduren
Behovet for at genindsætte et nyt epiduralkateter på grund af manglende tilstrækkelig analgesi inden for 2 timer efter den primære indsættelse
Inden for 2 timer efter proceduren
Patienttilfredshed ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til levering
Patienttilfredshed med kvaliteten af ​​fødselsanalgesi ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds)
Fra slutningen af ​​proceduren til levering
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af utilsigtet dural punktering
Under proceduren
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: Op til 2 uger
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Op til 2 uger
Forekomst af rygsmerter postpartum på stedet for epidural indsættelse
Tidsramme: Op til 2 uger
Forekomst af rygsmerter postpartum på stedet for epidural indsættelse
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2101-016-1186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner