Trabalho de parto manual assistido por ultrassom versus guiado por palpação Analgesia combinada espinhal-peridural
25 de outubro de 2022 atualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Trabalho de parto assistido por ultrassom portátil versus guiado por palpação Analgesia combinada espinhal-peridural: um estudo controlado randomizado
As parturientes que precisam de analgesia combinada raqui-peridural para analgesia de parto são divididas aleatoriamente em dois grupos.
Para o grupo de técnica assistida por ultrassom portátil, o ultrassom com função de navegação 3D é usado para determinar o ponto de inserção da agulha e o ângulo de inserção.
Para o grupo de técnica guiada por palpação convencional, o espaço interespinhoso é detectado por palpação.
O tempo do procedimento, o número de passagens da agulha, o número de tentativas de inserção da agulha, a taxa de sucesso e as complicações são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se a orientação por ultrassom portátil pode reduzir o tempo de procedimento para analgesia combinada espinhal-peridural de trabalho de parto em comparação com a técnica convencional guiada por marcos de superfície.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes adultas com estado físico ASA classificação I, II ou III que requerem uma combinação de raqui-peridural para analgesia de parto
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia neuroaxial (hipersensibilidade aos anestésicos locais, coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha, etc.)
- Dificuldade de comunicação
- Doença cardíaca grave
- História da cirurgia da coluna
- Anomalia anatômica da coluna lombar
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica assistida por ultrassom portátil
As participantes receberão analgesia epidural-espinal combinada para o trabalho de parto usando ultrassom portátil
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O ultrassom com função de navegação 3D é usado para determinar o ponto de inserção da agulha e o ângulo de inserção.
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Comparador Ativo: Técnica convencional guiada por palpação
As participantes receberão analgesia peridural-espinal combinada para o trabalho de parto usando técnica convencional guiada por marcos
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O espaço interespinhoso é detectado pela palpação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do procedimento combinado raquiperidural
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de identificação (tempo necessário para completar a ultrassonografia espinhal pré-procedimento ou a avaliação por palpação) + Duração do procedimento (tempo desde a inserção inicial da agulha de Tuohy através da pele até a finalização da inserção do cateter peridural)
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de passes
Prazo: Durante o procedimento
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Número de vezes que a agulha de punção foi redirecionada sem removê-la da pele
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Durante o procedimento
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Número de tentativas de inserção da agulha
Prazo: Durante o procedimento
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Número de vezes que a agulha de punção foi removida da pele e reinserida
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Durante o procedimento
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Duração processual
Prazo: Durante o procedimento
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tempo desde a inserção inicial da agulha de Tuohy através da pele até a conclusão da passagem do cateter peridural
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Durante o procedimento
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Identificando o tempo
Prazo: Durante o procedimento
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tempo necessário para completar a ultrassonografia espinhal pré-procedimento ou a avaliação por palpação
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso na primeira passagem da agulha
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de sucesso na primeira passagem da agulha
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
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Durante o procedimento
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Necessidade de usar métodos alternativos
Prazo: Durante o procedimento
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Necessidade de usar métodos alternativos para o sucesso
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Durante o procedimento
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Número de níveis interespaciais em que a inserção foi tentada
Prazo: Durante o procedimento
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Número de níveis interespaciais em que a inserção foi tentada
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso da punção dural com técnica agulha-a-agulha
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de sucesso da punção dural com técnica agulha-a-agulha
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Durante o procedimento
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Incidência de dor radicular, parestesia e percussão sangrenta
Prazo: Durante o procedimento
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Incidência de dor radicular, parestesia e percussão sanguinolenta durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Dor processual usando escala de classificação verbal de 11 pontos
Prazo: Durante o procedimento
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Grau de dor durante o procedimento usando escala de avaliação verbal de 11 pontos (0=sem dor, 10=mais dor imaginável)
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Durante o procedimento
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Desconforto processual usando escala de avaliação verbal de 11 pontos
Prazo: Durante o procedimento
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Grau de desconforto durante o procedimento usando escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável)
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Durante o procedimento
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Profundidade por ultrassom
Prazo: Durante o procedimento
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Profundidade do complexo ligamentum flavum-dura mater (LFD) conforme determinado por ultrassom
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Durante o procedimento
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Profundidade real da agulha (cm)
Prazo: Durante o procedimento
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Profundidade da agulha quando o espaço peridural e o espaço dural são encontrados (cm)
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Durante o procedimento
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Falha na analgesia de parto
Prazo: Dentro de 2 horas após o procedimento
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A necessidade de reinserir um novo cateter peridural devido à falta de analgesia suficiente dentro de 2 horas após a inserção primária
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Dentro de 2 horas após o procedimento
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Satisfação do paciente usando escala de classificação verbal de 11 pontos
Prazo: Do final do procedimento até a entrega
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Satisfação do paciente com a qualidade da analgesia de parto usando escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
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Do final do procedimento até a entrega
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Incidência de punção dural inadvertida
Prazo: Durante o procedimento
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Incidência de punção dural inadvertida
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Durante o procedimento
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Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: Até 2 semanas
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Incidência de cefaléia pós-punção dural
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Até 2 semanas
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Incidência de dor nas costas pós-parto no local da inserção epidural
Prazo: Até 2 semanas
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Incidência de dor nas costas pós-parto no local da inserção epidural
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2101-016-1186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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