Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия при родах под контролем ручного ультразвука и под контролем пальпации

25 октября 2022 г. обновлено: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия в родах с использованием портативного ультразвука в сравнении с пальпацией под контролем пальпации: рандомизированное контролируемое исследование

Роженицы, нуждающиеся в комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии для обезболивания родов, случайным образом распределяются на две группы. В группе портативных ультразвуковых методов ультразвук с функцией 3D-навигации используется для определения точки введения иглы и угла введения. В группе традиционной техники под контролем пальпации межостистое пространство определяется пальпацией. Сравниваются время процедуры, количество проходов иглы, количество попыток введения иглы, вероятность успеха и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли ручной ультразвуковой контроль сократить время процедуры комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии в родах по сравнению с традиционной техникой наведения по поверхностным ориентирам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Взрослые роженицы с I, II или III классификацией физического состояния ASA, которым требуется комбинированная спинально-эпидуральная анестезия для обезболивания родов

Критерий исключения:

  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии (гиперчувствительность к местным анестетикам, коагулопатия, инфекции в месте введения иглы и др.)
  • Сложность в общении
  • Тяжелое сердечное заболевание
  • История хирургии позвоночника
  • Анатомическая аномалия поясничного отдела позвоночника
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Портативный ультразвуковой метод
Участникам будет проведена комбинированная эпидурально-спинальная анальгезия в родах с использованием портативного ультразвука.
Устройство: ручная ультразвуковая техника
Ультразвук с функцией 3D-навигации используется для определения точки введения иглы и угла введения.
Активный компаратор: Традиционная техника под контролем пальпации
Участникам будет проведена комбинированная эпидурально-спинальная анальгезия в родах с использованием традиционной техники ориентировки.
Другой: традиционная техника под контролем пальпации
Межостистое пространство выявляют пальпаторно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность комбинированной спинально-эпидуральной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Время определения (время, необходимое для завершения предоперационного УЗИ позвоночника или оценки при пальпации) + продолжительность процедуры (время от первоначального введения иглы Туохи через кожу до завершения введения эпидурального катетера)
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проходов
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество раз, когда пункционная игла менялась, не удаляя ее из кожи
Во время процедуры
Количество попыток введения иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество раз, когда игла для пункции удалялась из кожи и снова вводилась
Во время процедуры
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: Во время процедуры
время от первоначального введения иглы Туохи через кожу до завершения введения эпидурального катетера
Во время процедуры
Определение времени
Временное ограничение: Во время процедуры
время, необходимое для завершения предоперационного УЗИ позвоночника или оценки при пальпации
Во время процедуры
Вероятность успеха при первом проходе иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
Вероятность успеха при первом проходе иглы
Во время процедуры
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: Во время процедуры
Вероятность успеха с первой попытки
Во время процедуры
Нужно использовать альтернативные методы
Временное ограничение: Во время процедуры
Необходимо использовать альтернативные методы для достижения успеха
Во время процедуры
Количество уровней промежутков, на которых была предпринята попытка вставки
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество уровней промежутков, на которых была предпринята попытка вставки
Во время процедуры
Частота успешных пункций твердой мозговой оболочки методом «игла через иглу»
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота успешных пункций твердой мозговой оболочки методом «игла через иглу»
Во время процедуры
Частота возникновения корешковых болей, парестезий и кровавого постукивания
Временное ограничение: Во время процедуры
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровавых поколачиваний во время процедуры
Во время процедуры
Процедурная боль по 11-балльной вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: Во время процедуры
Степень боли во время процедуры по 11-балльной вербальной оценочной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая вообразимая боль)
Во время процедуры
Процедурный дискомфорт по 11-балльной вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: Во время процедуры
Степень дискомфорта во время процедуры по 11-балльной вербальной оценочной шкале (0 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимально вообразимый дискомфорт)
Во время процедуры
Глубина по УЗИ
Временное ограничение: Во время процедуры
Глубина комплекса желтой связки-твердой мозговой оболочки (LFD) по данным УЗИ
Во время процедуры
Фактическая глубина иглы (см)
Временное ограничение: Во время процедуры
Глубина введения иглы при обнаружении эпидурального пространства и твердой мозговой оболочки (см)
Во время процедуры
Неэффективность обезболивания родов
Временное ограничение: В течение 2 часов после процедуры
Необходимость повторной установки нового эпидурального катетера из-за отсутствия достаточного обезболивания в течение 2 часов после первичной установки.
В течение 2 часов после процедуры
Удовлетворенность пациентов по 11-балльной вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: От окончания процедуры до доставки
Удовлетворенность пациентки качеством обезболивания родов по 11-балльной вербальной оценочной шкале (0=очень неудовлетворен, 10=очень доволен)
От окончания процедуры до доставки
Частота случайного прокола твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота случайного прокола твердой мозговой оболочки
Во время процедуры
Частота возникновения постпункционной головной боли
Временное ограничение: До 2 недель
Частота возникновения постпункционной головной боли
До 2 недель
Послеродовая боль в спине в месте эпидуральной анестезии
Временное ограничение: До 2 недель
Послеродовая боль в спине в месте эпидуральной анестезии
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2101-016-1186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться