Kädessä pidettävä ultraääniavusteinen vs. palpaatioohjattu työ yhdistetty spinaali-epiduraalikipu
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Kädessä pidettävä ultraääniavusteinen versus palpaatioohjattu työ yhdistetty selkäydin-epiduraalikipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnyttäjät, jotka tarvitsevat yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua synnytyksen analgesiaan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kädessä pidettävän ultraääniavusteisen tekniikan ryhmässä ultraääntä 3D-navigointitoiminnolla käytetään neulan sisäänvientikohdan ja -kulman määrittämiseen.
Perinteisen tunnusteluohjatun tekniikan ryhmässä selkärangan välinen tila havaitaan tunnustelulla.
Verrataan toimenpiteen kestoa, neulan läpivientien määrää, neulan sisäänvientiyritysten määrää, onnistumisprosenttia ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko kädessä pidettävä ultraääniohjaus lyhentää synnytyksen yhdistelmän spinaali-epiduraalikivun hoitoon kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen pintamaamerkkiohjaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset synnyttäjät, joilla on ASA-fyysinen tilaluokitus I, II tai III ja jotka tarvitsevat yhdistettyä spinaali-epiduraalia synnytyksen analgesiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aihe (yliherkkyys paikallispuudutteille, koagulopatia, neulan pistokohdan infektio jne.)
- Vaikeus kommunikaatiossa
- Vaikea sydänsairaus
- Selkärangan leikkauksen historia
- Lannerangan anatominen poikkeavuus
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kädessä pidettävä ultraääniavusteinen tekniikka
Osallistujat saavat synnytyksen yhdistettyä epiduraali-spinaalikipua kädessä pidettävällä ultraäänellä
|
Ultraääntä 3D-navigointitoiminnolla käytetään neulan sisäänvientikohdan ja -kulman määrittämiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen palpaatioohjattu tekniikka
Osallistujat saavat synnytyksen yhdistettyä epiduraali-spinaalikipua käyttäen perinteistä maamerkkiohjattua tekniikkaa
|
Selkärangan välinen tila havaitaan tunnustelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn spinaali-epiduraalitoimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tunnistusaika (aika, joka kuluu toimenpidettä edeltävän selkärangan ultraäänitutkimuksen tai tunnusteluarvioinnin suorittamiseen) + Toimenpiteen kesto (aika Tuohyn neulan ensimmäisestä työntämisestä ihon läpi epiduraalikatetrin pujottamisen loppuun)
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun pistoneula ohjattiin uudelleen poistamatta sitä ihosta
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Neulan sisäänvientiyritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kuinka monta kertaa pistoneula poistettiin ihosta ja asetettiin takaisin
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
aika Tuohyn neulan ensimmäisestä asennosta ihon läpi epiduraalikatetrin pujottamisen loppuun
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ajan tunnistaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
aika, joka tarvitaan ennen toimenpidettä suoritetun selkärangan ultraäänitutkimuksen tai tunnusteluarvioinnin suorittamiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Onnistumisprosentti ensimmäisellä neulanheitolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistumisprosentti ensimmäisellä neulanheitolla
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menestysprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menestysprosentti ensimmäisellä yrityksellä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
On käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
On käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä menestykseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Niiden väliavaruustasojen lukumäärä, joilla lisäystä yritettiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden väliavaruustasojen lukumäärä, joilla lisäystä yritettiin
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Duraalipunktion onnistumisaste neula-neula-tekniikalla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Duraalipunktion onnistumisaste neula-neula-tekniikalla
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Radikulaarisen kivun, parestesian ja verisen koputuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Radikulaarikipu, parestesia ja verinen koputus toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpidekipu 11 pisteen verbaalisella luokitusasteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kivun aste toimenpiteen aikana 11-pisteen verbaalisella luokitusasteella (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteisiin liittyvä epämukavuus 11 pisteen sanallisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Epämukavuuden aste toimenpiteen aikana 11 pisteen verbaalisella luokitusasteella (0 = ei epämukavuutta, 10 = suurin kuviteltavissa oleva epämukavuus)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Syvyys ultraäänellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ultraäänellä määritetty syvyys ligamentum flavum-dura mater -kompleksiin (LFD)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Todellinen neulan syvyys (cm)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Neulan syvyys, kun epiduraalitila ja duraalitila löytyy (cm)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Synnytyksen analgesian epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Uusi epiduraalikatetri on asetettava uudelleen paikalleen riittävän kivunlievityksen puutteen vuoksi 2 tunnin sisällä ensisijaisesta asetuksesta
|
2 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Potilastyytyväisyys 11-pisteen verbaalisella arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä toimitukseen
|
Potilaiden tyytyväisyys synnytyksen analgesian laatuun 11-pisteen verbaalisen arviointiasteikon avulla (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
Toimenpiteen päättymisestä toimitukseen
|
|
Tahattoman duraalipuhkaisun esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tahattoman duraalipuhkaisun esiintyminen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Postduraalisen pistopäänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Postduraalisen pistopäänsäryn esiintyvyys
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Selkäkipujen ilmaantuvuus synnytyksen jälkeen epiduraalisen asennuksen kohdassa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Selkäkipujen ilmaantuvuus synnytyksen jälkeen epiduraalisen asennuksen kohdassa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun-Kyung Park, M.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Yoo S, Kim Y, Park SK, Ji SH, Kim JT. Ultrasonography for lumbar neuraxial block. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):397-408. doi: 10.17085/apm.20065.
- Park SK, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-Assisted Versus Landmark-Guided Spinal Anesthesia in Patients With Abnormal Spinal Anatomy: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):787-795. doi: 10.1213/ANE.0000000000004600.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
- Bae J, Park SK, Yoo S, Lim YJ, Kim JT. Influence of age, laterality, patient position, and spinal level on the interlamina space for spinal puncture. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 4:rapm-2019-100980. doi: 10.1136/rapm-2019-100980. Online ahead of print.
- Tawfik MM, Atallah MM, Elkharboutly WS, Allakkany NS, Abdelkhalek M. Does Preprocedural Ultrasound Increase the First-Pass Success Rate of Epidural Catheterization Before Cesarean Delivery? A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):851-856. doi: 10.1213/ANE.0000000000001325.
- Chin A, Crooke B, Heywood L, Brijball R, Pelecanos AM, Abeypala W. A randomised controlled trial comparing needle movements during combined spinal-epidural anaesthesia with and without ultrasound assistance. Anaesthesia. 2018 Apr;73(4):466-473. doi: 10.1111/anae.14206. Epub 2018 Jan 10.
- Arzola C, Mikhael R, Margarido C, Carvalho JC. Spinal ultrasound versus palpation for epidural catheter insertion in labour: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):499-505. doi: 10.1097/EJA.0000000000000119.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2101-016-1186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .